国家标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、中国标准化研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、中国医疗器械有限公司。
主要起草人常佳 、李欣 、郑佳 、王红漫 、王志强 、徐强 、李勇 、李学勇 、张婧姝 、刘丽娜 、王芙 、李朝晖 、许慧雯 、王美英 、张建锋 、孙业 、艾莹莹 。
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13485：2016。
采标中文名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。
标准号： GB/T 42061-2022
发布日期： 2022-10-14
实施日期： 2023-11-01
标准类别： 管理
中国标准分类号： C30
国际标准分类号： 03.100.70,11.040.01
| 03 社会学、服务、公司（企业）的组织和管理、行政、运输 |
归口单位： 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
执行单位： 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管部门： 国家药品监督管理局
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13485：2016。
采标中文名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。
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