当前位置: 首页 > 检测项目 > 检测标准
GB/T 42061-2022   医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

发布时间:2025-06-10 18:08:58

中析研究所涉及专项的性能实验室,在GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求服务领域已有多年经验,可出具CMA和CNAS资质,拥有规范的工程师团队。中析研究所始终以科学研究为主,以客户为中心,在严格的程序下开展检测分析工作,为客户提供检测、分析、还原等一站式服务,检测报告可通过一键扫描查询真伪。

国家标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由TC221(全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、中国标准化研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、中国医疗器械有限公司。

主要起草人常佳 、李欣 、郑佳 、王红漫 、王志强 、徐强 、李勇 、李学勇 、张婧姝 、刘丽娜 、王芙 、李朝晖 、许慧雯 、王美英 、张建锋 、孙业 、艾莹莹 。

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 13485:2016。

采标中文名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。

基础信息

标准号:  GB/T 42061-2022

发布日期:  2022-10-14

实施日期:   2023-11-01

标准类别:  管理

中国标准分类号:  C30

国际标准分类号:   03.100.70,11.040.01

03 社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输

归口单位:  全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

执行单位:  全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

主管部门:  国家药品监督管理局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 13485:2016。

采标中文名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。

相近标准

20202650-T-464  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

YY/T 0287-2017  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

YY/T 0287-2003  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

 医疗器械软件 用于质量管理体系软件的确认

YY/T 0595-2006  医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2003应用指南

YY/T 0595-2020  医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南

20204017-Z-464  医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

RB/T 161-2017  质量管理体系 保健器械经销服务 要求

GB/T 19001-2008  质量管理体系 要求

检测资质
CMA认证

CMA认证

CNAS认证

CNAS认证

合作客户
长安大学
中科院
北京航空航天
合作客户
合作客户
合作客户
合作客户
合作客户
合作客户
合作客户
合作客户
合作客户
前沿科学公众号 前沿科学 微信公众号
中析抖音 中析研究所 抖音
中析公众号 中析研究所 微信公众号
中析快手 中析研究所 快手
中析微视频 中析研究所 微视频
中析小红书 中析研究所 小红书
中析研究所
北京中科光析化工技术研究所 版权所有 | 京ICP备15067471号-33
-->