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本专题涉及医疗器械 原材料的标准有222条。
国际标准分类中，医疗器械 原材料涉及到消毒和灭菌、牙科、医疗设备、实验室医学、词汇、信息技术应用、医学科学和保健装置综合、制药学、塑料、无损检测、微生物学、机床。
在中国标准分类中，医疗器械 原材料涉及到标志、包装、运输、贮存、一般与显微外科器械、口腔科器械、设备与材料、医疗器械综合、医疗设备通用要求、、标准化、质量管理、公共医疗设备、体外循环、人工脏器、假体装置、钢管、铸铁管、基础标准与通用方法、医疗器械、矫形外科、骨科器械、医用卫生用品、医学。
美国国家标准学会，关于医疗器械 原材料的标准
ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2006 最后灭菌的医疗器械的包装.第1部分:原材料,消毒阻挡系统和包装的要求
ANSI/AAMI TIR57:2016(R2023) 医疗器械安全原则 风险管理
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第 2 部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
ANSI/AAMI TIR97:2019(R2023) 医疗器械安全原则 器械制造商的上市后风险管理
ANSI/AAMI BE83-2006 医疗器械的生物评价.第18部分:材料的化学特性
AAMI/ISO TIR10993-19:2020 医疗器械生物学评价第19部分：材料的物理化学、形态和形貌表征
AENOR，关于医疗器械 原材料的标准
UNE-EN 1641:2010 牙科 牙科医疗器械 材料
UNE-EN ISO 10993-18:2009 医疗器械的生物学评价 第18部分：材料的化学特性（ISO 10993-18:2005）
UNE-EN ISO 10993-12:2013 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料（ISO 10993-12:2012）
丹麦标准化协会，关于医疗器械 原材料的标准
DS/EN 1641:2009 牙科 牙科医疗器械 材料
DS/ISO/TR 21582:2021 热原性 医疗器械热原检测的原理和方法
DS/ISO/TR 16142:2006 医疗器械 支持医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选择指南
DS/ISO/TR 10993-22:2021 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
DS/CEN/CR 13217:1998 用于监管数据交换的医疗器械命名系统 基本原理
DS/EN ISO 7405/A1:2013 牙科 牙科用医疗器械生物相容性评价 修正案 1：阳性对照材料
立陶宛标准局，关于医疗器械 原材料的标准
LST EN 1641-2010 牙科 牙科医疗器械 材料
LST EN ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料（ISO 10993-12:2021）
德国标准化学会，关于医疗器械 原材料的标准
DIN EN 1641:2010-02 牙科 - 牙科医疗器械 - 材料
DIN 58298:2005 医疗器械.材料、精加工和试验
DIN 58298:2010 医疗器械.材料,精加工和试验
DIN EN ISO 11607-1:2009 最终无菌医疗器械的包装.第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求(ISO 11607-1-2006).英文版本DIN EN ISO 11607-1-2009-09
DIN 13145:2010 医疗器械.塑料锤
DIN 13173:2016 医疗器械.敷料钳
DIN 13173:2005 医疗器械.敷料钳
DIN 13145:1979 医疗器械.塑料锤
DIN 13173:2023-03 医疗器械-敷料钳
DIN 96160:2011 医疗器械.线材指南
DIN EN ISO 11607-1:2014 最终无菌医疗器械的包装.第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求(ISO 11607-1-2006+Amd 1-2014).德文版本EN ISO 11607-1-2009+A1-2014
DIN 13129:2016 医疗器械.Maier型直式敷料钳
DIN 13130:2005 医疗器械.Maier型弯形敷料钳
DIN 13130:2016 医疗器械.Maier型弯形敷料钳
DIN 13129:2005 医疗器械.Maier型直式敷料钳
DIN 13130:2023-03 医疗器械 Maier 型敷料钳 弯曲
DIN 13129:2023-03 医疗器械 Maier 型敷料钳 直型
DIN EN ISO 9626:2002 医疗器械用不锈钢针状管材
DIN 13148:2010 医疗器械.带互换塑料盘的锤
DIN 13148:1979 医疗器械.带互换塑料盘的锤
DIN EN ISO 10993-18:2021-03 医疗器械的生物学评估 - 第 18 部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性 (ISO 10993-18:2020)
DIN 58298-12:1994 医疗器械的材料、精加工和检验.第12部分:手锯
DIN EN 1641:2010 牙科学.牙科用医疗器械.材料.德文版本EN 1641-2009
DIN 58298-19:2002 医疗器械的材料、精加工和测试.第19部分:套管针
DIN EN ISO 10993-18:2023-11 医疗器械的生物学评估 第 18 部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性 (ISO 10993-18:2020 + Amd 1:2022)
DIN 58298-19:2002-07 医疗器械的材料、表面处理和测试 第19部分：套管针
DIN 58255-1:2005 医疗器械.Gross 型敷料钳.第1部分:直敷料钳
DIN 58255-2:2016 医疗器械.Gross 型敷料钳.第2部分:弯敷料钳
DIN 58255-1:2016 医疗器械.Gross 型敷料钳.第1部分:直敷料钳
DIN 58255-2:2005 医疗器械.Gross 型敷料钳.第2部分:弯敷料钳
DIN 58255-2:2023-03 医疗器械 毛式敷料钳 第2部分：弯曲
DIN 58255-1:2023-03 医疗器械 毛式敷料钳 第1部分：直型
DIN EN ISO 10993-12:2008 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和参考材料
DIN EN ISO 10993-12:2021-08 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参考材料
DIN 58298-20:2003 医疗器械的材料、最后加工和测试.第20部分:使用符合DIN 58298-19套针的器械
DIN EN ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评估. 第18部分: 风险管理过程中医疗器械材料的化学表征(ISO 10993-18-2020); 德文版本EN ISO 10993-18-2020
DIN EN ISO 10993-18/A1:2021-10 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性 修正案 1：不确定性因素的确定
DIN 58953-6:2016 消毒.消毒材料供应.第6部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验
DIN 58953-6:2010 消毒.消毒材料供应.第6部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验
DIN 58298-20:2003-11 医疗器械的材料、表面处理和测试 第20部分：根据 DIN 58298-19 与套管针一起使用的器械
英国标准学会，关于医疗器械 原材料的标准
BS EN 1641:2009 牙科学.牙科用医疗器械.材料
BS EN ISO 15225:2016 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
BS EN ISO 15225:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022 医疗器械的生物学评估 风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
BS EN ISO 10993-18:2020+A1:2023 医疗器械的生物学评估 风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
PD ISO/TR 21582:2021 热原性 医疗器械热原检测原理和方法
DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的生物学评价 医疗器械免疫毒理学检测原理和方法
PD ISO/TR 10993-22:2017 医疗器械的生物学评价 纳米材料指南
BS PD ISO/TR 21582:2021 致温性 医疗器械热原检测原理和方法
BS ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有体外诊断医疗器械的一般基本原则和额外的具体基本原则以及标准选择指南
BS ISO 16142-1:2016 医疗设备 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及选择指南
BS EN ISO 10993-12:2007 医疗器械的生物学评估.样品制备和参考材料
BS EN ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评价. 样品制备和参考材料
BS EN ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价 样品制备和参考材料
18/30358832 DC BS EN ISO 10993-18 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性
21/30439273 DC BS EN ISO 10993-18 AMD1 医疗器械的生物学评估 第 18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
BS EN ISO 10993-8:2001 医疗器械的生物评定.生物试验用参考材料的选择和鉴定
PD ISO/TS 10993-19:2020 医疗器械的生物学评价 材料的物理化学、形态和形貌表征
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
欧洲标准化委员会，关于医疗器械 原材料的标准
EN 1641:2009 牙科学.牙科用医疗器械.材料
EN 1641:1996 牙科学.牙科用医疗器械.材料
EN ISO 10993-18:2020/prA1 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020）
EN ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
EN ISO 10993-18:2020/prA1:2021 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性 包含修改件prA1,2021
CEN EN ISO 10993-12:2004 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料 ISO 10993-12:2002
CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械 原材料的标准
EN 1641:2004 牙科学.牙科用医疗器械.材料
EN ISO 10993-18:2009 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
EN ISO 10993-18:2005 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
EN 12287:1999 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 参考材料的描述
RU-GOST R，关于医疗器械 原材料的标准
GOST ISO 10993-18-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第18部分.材料的化学特征
GOST ISO 10993-12-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分.样品制备和控制材料
GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
GOST ISO/TS 10993-19-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第19部分.材料的生理生化试验,形态学和拓扑学特征
GOST R 57493-2017 医疗器械. 放射科材料防护服. 政府采购技术要求
GOST ISO 10993-12-2015 医疗器械的生物学评价. 第12部分. 样品制备和参考材料
未注明发布机构，关于医疗器械 原材料的标准
DIN 13173 E:2022-08 医疗器械 敷料钳
DIN 13145 E:2008-09 医疗器械 塑料锤
DIN 13173 E:2016-07 医疗器械 敷料钳
BS EN ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评估 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
DIN 13130 E:2022-08 医疗器械 Maier 型敷料钳 弯曲
DIN 13129 E:2016-07 医疗器械 Maier 型敷料钳 直型
DIN 13129 E:2022-08 医疗器械 Maier 型敷料钳 直型
DIN 13130 E:2016-07 医疗器械 Maier 型敷料钳 弯曲
DIN EN ISO 10993-18 E:2018-09 医疗器械的生物学评估 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（草案）
DIN 13148 E:2008-09 医疗器械 带互换塑料盘的锤
DIN 58255-2 E:2016-07 医疗器械 Gross 型敷料钳 第2部分：弯敷料钳
DIN 58255-1 E:2022-08 医疗器械 Gross 型敷料钳 第1部分：直敷料钳
DIN 58255-1 E:2016-07 医疗器械 Gross 型敷料钳 第1部分：直敷料钳
DIN 58255-2 E:2022-08 医疗器械 Gross 型敷料钳 第2部分：弯敷料钳
DIN EN ISO 10993-12:2009 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料
DIN EN ISO 10993-12 E:2010-05 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料（草案）
DIN 58953-6 E:2008-06 消毒 消毒材料供应 第6部分：欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验
DIN 58953-6 E:2016-06 消毒 消毒材料供应 第6部分：欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验
中国团体标准，关于医疗器械 原材料的标准
T/CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南
T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南
T/CAMDI 076-2022 医疗器械用聚砜材料的分子量及分布的测定 凝胶色谱法
T/CAMDI 073-2021 医疗器械用电子束粉末床熔融增材制造装备
T/GDPCIA 007-2023 增材制造 生产医疗器械用3D打印设备通用规范
法国标准化协会，关于医疗器械 原材料的标准
NF S90-701:1988 外科医疗器械.材料和医疗设备的生物兼容性.萃取法
FD S99-513*FD ISO/TR 21582:2021 热原性 医疗器械热原测试的原理和方法
FD ISO/TR 21582:2021 热原性 医疗器械热原研究原理和测试方法
NF S99-501-18*NF EN ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
NF EN ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评估 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
FD S99-501-22*FD ISO/TR 10993-22:2017 医疗器械的生物学评价 第22部分：纳米材料指南
FD ISO/TR 10993-22:2017 医疗器械的生物学评价 第22部分：纳米材料指南
NF S90-750:1989 外科医疗器械.材料、设备和外科植入物.分类、词汇和符号
XP E67-305:2019 增材制造 - 制造医疗器械时应遵守的特殊性
GA S99-174:2006 医疗器械的使用 NF S99-172 的解释指南 与在卫生机构的麻醉和重症监护中使用材料和医疗器械相关的风险管理
NF S90-303:1984 外科医疗器械.透析器材.一次性使用消毒线和接头
NF S99-518:2005 医疗器材的生物评价.第18部分:材料的化学特性
NF S91-224/A1:2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料
XP ISO/TS 10993-19:2022 医疗器械生物学评价第19部分：材料的物理化学、形态和形貌表征
国际标准化组织，关于医疗器械 原材料的标准
ISO/TR 21582:2021 热原性医疗器械热原试验原理和方法
ISO 14971:2000/Amd 1:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
ISO/TR 16142:1999 医疗器械 医疗器械安全和性能公认基本原则的保障标准选用指南
ISO/TR 16142:2006 医疗器械.医疗器械安全和性能公认基本原则的配套标准选用指南
ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
ISO/TR 10993-22:2017 医疗器械的生物学评估 - 第22部分:纳米材料指导
ISO 10993-18:2005 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
ISO 10993-12:1996 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和参考材料
ISO 10993-12:2007 医疗器械的生物学评估.第12部分:样品制备和参考材料
ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性.修改件1:不确定因素的测定
ISO/TR 10993-9:1994 医疗器械的生物评定.第9部分:与生物试验有关的材料降解
ISO 7405:2008/Amd 1:2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料
GOSTR，关于医疗器械 原材料的标准
GOST ISO/TR 10993-22-2020 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第22部分 纳米材料指南
美国材料与试验协会，关于医疗器械 原材料的标准
ASTM F619-02 医疗器械用材料提取的标准实施规程
ASTM F619-79(1997)e1 医疗器械用材料提取的标准实施规程
ASTM F619-20 医疗器械用材料提取的标准实施规程
ASTM F1088-23 植入式医疗器械用医用级β-磷酸三钙原料的标准规范
ASTM F2475-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南
ASTM F1251-89(2003) 医疗和外科器械用聚合生物材料的相关术语
ASTM F813-01 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
ASTM F813-83(1996)e1 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
ASTM F813-20 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
ASTM F813-07 直接接触细胞培养评估医疗器械材料的标准实施规程
ASTM F813-07(2012) 医疗器械材料直接接触细胞培养评价的标准实施规程
ASTM F2819-10(2015) 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材平直度的标准试验方法
ASTM F2819-10(2015)e1 测量医疗器械用棒材, 杆材, 管材和线材直线度的标准试验方法
RO-ASRO，关于医疗器械 原材料的标准
STAS 1484-1950 医疗器械．存放急救设备和材料的盒子
国家质检总局，关于医疗器械 原材料的标准
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分：材料化学表征
GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
行业标准-医药，关于医疗器械 原材料的标准
YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
YY/T 0050-1991 医疗器械产品图样及设计文件编号原则
YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验
YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第2部分:灭菌包裹材料.要求和试验方法
YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法
YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法
YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
YY/T 0681.12-2022 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
韩国科技标准局，关于医疗器械 原材料的标准
KS P ISO TR 16142:2007 医疗器械.医疗器械安全和性能公认基本原则的配套标准选用指南
KS P ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
KS P ISO 10993-20-2009(2019) 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
KS P ISO TR 16142-2007(2012) 医疗器械－支持公认的医疗器械安全和性能基本原则的标准选择指南
KS P ISO 16142-2:2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
KS P ISO 16142-1:2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
KS P ISO TR 10993-22:2020 医疗器械的生物学评估 - 第22部分:纳米材料指导
KS P ISO 10993-18-2009(2019) 医疗器械生物学评价第18部分:材料的化学特性
KS P ISO 10993-18:2009 医疗器械的生物学评估.第18部分:材料的化学特性
KS P ISO 10993-19-2009(2019) 医疗器械生物学评价第19部分:材料的物理化学、形态和形貌表征
IT-UNI，关于医疗器械 原材料的标准
UNI EN ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
KR-KS，关于医疗器械 原材料的标准
KS P ISO 10993-18-2021 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
KS P ISO 16142-1-2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
KS P ISO 16142-2-2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
KS P ISO TR 10993-22-2020 医疗器械的生物学评估 - 第22部分:纳米材料指导
ES-UNE，关于医疗器械 原材料的标准
UNE-EN ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评估 第18部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性
UNE-EN ISO 10993-12:2022 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料
国家食品药品监督管理局，关于医疗器械 原材料的标准
YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
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