本专题涉及一类医疗器件的标准有31条。

国际标准分类中，一类医疗器件涉及到医疗设备、消毒和灭菌、信息技术应用、质量、制药学。

在中国标准分类中，一类医疗器件涉及到医用电子仪器设备、基础标准与通用方法、公共医疗设备、体外循环、人工脏器、假体装置、医疗器械综合、电子计算机应用、矫形外科、骨科器械。

法国标准化协会，关于一类医疗器件的标准

NF C74-502-1-2016 外科植入物.植入式速效医疗器件.由厂商提供的安全性、标记和信息的一般要求

NF C74-502-2-3-2010 可植入的有源医疗器件.第2-3部分:耳蜗和脑干植入系统的详细要求

NF S98-115-2009 保健产品的灭菌.消毒剂特性及医疗器件消毒方法的开发、确认和常规控制的一般要求

NF C74-502-2-2-2008 可植入的有源医疗器件.第2-2部分:用于处理心律不齐的有源可植入医疗装置用特殊要求(包括可植入自动减颤器)

NF S99-012/A2-2006 命名.规则数据交换目的用医疗器件的命名系统规范

NF C74-502-2-1-2004 可植入的有源医疗器件.第2-1部分:治疗心率失常用可植入有源医疗器件的特殊要求

NF C74-502-1-1998 植入式速效医疗器件.第1部分:由厂商提供的安全性、标记和资料的一般要求

日本工业标准调查会，关于一类医疗器件的标准

JIS T0806-1-2015 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求

JIS T0806-1-2010 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求

欧洲标准化委员会，关于一类医疗器件的标准

EN ISO 11135-2014 保健品的消毒.环氧乙烷.医疗器件消毒过程的制定,确认和常规控制的要求(ISO 11135:2014)

EN 45502-2-3-2010 活动可植入医疗器件.第2-3部分:耳蜗和听性脑干植入系统的详细要求

EN ISO 17665-1-2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定,确认和常规控制的要求;代替EN 554-1994;ISO 17665-1-2006

EN 45502-1-1997 活动可植入医疗器件.第1部分:制造商提供的安全, 标记和信息的一般要求

，关于一类医疗器件的标准

GOST ISO 11137-1-2011 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

国际标准化组织，关于一类医疗器件的标准

ISO 14708-6-2010 外科植入物.有源可植入医疗装置.第6部分:用于治疗快速性心律失常(包括可植入去纤颤器)有源植入式医疗器件的特殊要求

ISO 11137-1-2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求

德国标准化学会，关于一类医疗器件的标准

DIN EN 45502-2-2 Berichtigung 1-2009 有源可植入的医疗装置.第2-2部分:用于治疗快速性心率失常的有源可植入医疗器件的详细要求(包括可植入心脏起搏器).德文版本EN 45502-2-2-2008,DIN EN 45502-2-2的勘误表(VDE 0750-10-2)-2008-10.德文版本CENELEC-Cor.-2009 至EN 45502-2-2-2008

DIN EN ISO 17665-1-2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 17665-1:2006)

DIN-Fachbericht CEN ISO/TR 14969-2005 医疗器件.质量管理系统.ISO 13485-2003应用指南