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本专题涉及一类医疗器械及维护的标准有75条。
国际标准分类中，一类医疗器械及维护涉及到服务、医疗设备、质量、实验室医学、急救、信息技术应用、医院设备、消毒和灭菌、微生物学、公司(企业)的组织和管理。
在中国标准分类中，一类医疗器械及维护涉及到医疗器械综合、航天器总体、标准化、质量管理、、电子计算机应用、公共医疗设备、一般与显微外科器械、医学、基础标准与通用方法。
德国机械工程师协会，关于一类医疗器械及维护的标准
VDI/VDE 2426 Blatt 4-2000 医疗器械维护管理目录 维护措施
VDI/VDE 2426 Blatt 1-2000 医疗器械维护管理目录总则
VDI/VDE 2426 Blatt 2-2000 医疗器械维护管理目录标准化器械目录
法国标准化协会，关于一类医疗器械及维护的标准
NF S99-170:2013 医疗器械维护 与医疗器械操作相关的风险维护和管理的质量管理体系
NF S99-172:2017 医疗器械的使用和维护 医疗器械使用相关风险的风险管理体系
NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求
NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 - 用于收集除血液以外的人类来源样本的一次性容器
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
NF S98-112:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
RU-GOST R，关于一类医疗器械及维护的标准
GOST R 57501-2017 医疗器械的维护. 政府采购要求
GOST R EN 13718-1-2015 医疗车辆及其设备. 救护飞机. 第1部分. 救护飞机中使用的医疗器械要求
GOST R 56837-2015 健康信息学. 医疗器械和医疗信息系统远程维护的信息安全管理. 第1部分. 要求和风险分析
GOST R 56838-2015 健康信息学. 医疗器械和系统远程维护的信息安全管理. 第2部分. 信息安全管理系统的实施
AENOR，关于一类医疗器械及维护的标准
UNE 209001:2002 IN 有源非植入式医疗器械的管理和维护指南
UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
UNE-EN ISO 11737-2:2010 医疗器械灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试（ISO 11737-2:2009）
澳大利亚标准协会，关于一类医疗器械及维护的标准
AS ISO 14155.1:2004 人类用医疗器械的临床调查．一般要求
AS/NZS 4815:2001 不涉及复杂患者程序和过程的基于办公室的医疗保健设施 对可重复使用的医疗和手术器械和设备进行清洁、消毒和灭菌，以及相关环境的维护
AS 4187:1994 可重复使用的医疗和手术器械和设备的清洁、消毒和灭菌以及卫生保健设施相关环境维护的操作规程
AS/NZS 4187:2003 可重复使用的医疗和外科仪器及设备的清洁、消毒和杀菌以及卫生保健设施中相关环境的维护
CN-CNCA，关于一类医疗器械及维护的标准
CNCA 08C-035-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 空心纤维透析器
RO-ASRO，关于一类医疗器械及维护的标准
STAS 12902-1990 人类医疗器械．牙科提取钳．一般质量技术要求
英国标准学会，关于一类医疗器械及维护的标准
18/30371211 DC BS EN 13718-1 医疗车辆及其设备 空中救护车 第1部分：空中救护车使用的医疗器械要求
BS ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有体外诊断医疗器械的一般基本原则和额外的具体基本原则以及标准选择指南
BS ISO 16142-1:2016 跟踪更改 医疗设备 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及选择指南
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第1部分:制造商,处理装置和产品的一般要求
BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
BS EN ISO 11737-2:2010 医疗器械的消毒 微生物学法 灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
BS EN ISO 11737-2:2020 医疗器械的消毒 微生物学法 灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
BS EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的消毒.微生物学法.灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
BS EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌 医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
美国国家标准学会，关于一类医疗器械及维护的标准
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第 2 部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求
ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2009 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:定义、确认及维持灭菌过程中进行的无菌试验
韩国科技标准局，关于一类医疗器械及维护的标准
KS P ISO 16142-2:2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
KS P ISO 16142-1:2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
KS P ISO 11737-2:2012 医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
KS P ISO 11737-2:2018 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中执行的无菌检测
KS P ISO 14937:2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
KR-KS，关于一类医疗器械及维护的标准
KS P ISO 16142-1-2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
KS P ISO 16142-2-2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
KS P ISO 11737-2-2018 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中执行的无菌检测
KS P ISO 14937-2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
国际标准化组织，关于一类医疗器械及维护的标准
ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
ISO 594-1:1986 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第1部分:一般要求
ISO 11737-2:2019 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测
ISO 11737-2:2009 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
欧洲标准化委员会，关于一类医疗器械及维护的标准
EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
GOSTR，关于一类医疗器械及维护的标准
GOST R EN 14254-2010 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
GOST R ISO 22442-1-2011 利用动物组织及其衍生物的医疗器械 一、风险管理的应用
BE-NBN，关于一类医疗器械及维护的标准
NBN 400-3-1969 放射设备：医疗X射线发生器及附件．电气和机械的一般特征
丹麦标准化协会，关于一类医疗器械及维护的标准
DS/ISO/TR 11633-2:2021 健康信息学《医疗器械和医疗信息系统远程维护的信息安全管理》第2部分：信息安全管理体系（ISMS）的实施
DS/EN ISO 11737-2:2010 医疗器械灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试
DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
加拿大标准协会，关于一类医疗器械及维护的标准
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000
立陶宛标准局，关于一类医疗器械及维护的标准
LST EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 11737-2:2010 医疗器械灭菌 微生物方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试（ISO 11737-2:2009）
德国标准化学会，关于一类医疗器械及维护的标准
DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
DIN EN 13795:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装. 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级; 德文版本EN 13795-2011+A1-2013
DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。
DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于一类医疗器械及维护的标准
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
US-CFR-file，关于一类医疗器械及维护的标准
CFR 21-803.18-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.18节:适用于我的建立和维护MDR文件或记录的要求?
CFR 21-803.17-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.17节:开发,维护和实施书面MDR程序适用于我的要求是什么?
AT-ON，关于一类医疗器械及维护的标准
OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
CH-SNV，关于一类医疗器械及维护的标准
SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
IT-UNI，关于一类医疗器械及维护的标准
UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
