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meddev检测


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本专题涉及meddev的标准有56条。

国际标准分类中,meddev涉及到。

在中国标准分类中,meddev涉及到。


EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents,关于meddev的标准

MEDDEV 2.13-1998 委员会关于医疗器械指令 93/42/EEC 过渡条款应用的通讯(REV 1;(98/C 242/05))

MEDDEV 2.15-2008 医疗器械指南 促进医疗器械指令(REV 3)实施的委员会/工作组

MEDDEV 2.1/2-1994 与应用有关的指南: 关于有源植入式医疗设备的理事会指令 90/385/EEC 关于医疗设备的理事会指令 93/42/EEC(修订版 2)

MEDDEV 2.1/4-1994 与应用有关的指南: 关于有源植入式医疗设备的理事会指令 90/385/EEC 关于医疗设备的理事会指令 93/42/EEC

MEDDEV 2.4/1-2010 有关医疗器械理事会指令 93/42/EEC 应用的指南(修订版 9)

MEDDEV 2.7/1-2016 医疗器械临床评估指南:93/42/EEC 和 90/385/EEC 指令下的制造商和公告机构指南(修订版 4)

MEDDEV 2.12-1-2001 医疗器械警戒系统指南(修订版 4)

MEDDEV 2.12-1-2012 医疗器械警戒系统指南(修订版 7)

MEDDEV 2.12-1-1998 医疗器械警戒系统指南(修订版 3)

MEDDEV 2.7/3-2010 医疗器械临床调查指南:根据指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 报告严重不良事件

MEDDEV 2.14/2-2004 医疗器械指南 IVD 指南:仅限研究使用的产品制造商和公告机构指南(修订版 1)

MEDDEV 2.14/1-2012 医疗器械指南 IVD 医疗器械边界和分类问题 制造商和公告机构指南(修订版 2)

MEDDEV 2.2/4-2012 体外受精(IVF)和辅助生殖技术(ART)产品的合格评定指南

MEDDEV 2.5-7-1998 根据与医疗器械有关的指令 93/42/EEC 对乳房植入物进行合格评定的指南(修订版 1)

MEDDEV 2.1/3-1998 关于有源植入式医疗器械的 90/385/EEC 指令和关于医疗器械的 93/42/EEC 指令和关于医疗产品的 65/65/EEC 指令和相关指令(修订版 5.1)之间的界限的指南

MEDDEV 2.5/5-1998 翻译程序(修订版 3)

MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008 医疗器械临床数据评估指南 制造商和指定机构指南 附录 1:冠状动脉支架的临床评估(修订版 3)

MEDDEV 2.10-2 ATT 1-2001 在 EC 医疗器械指令(修订版 1)框架内指定和监控指定机构

MEDDEV 2.10-2 ATT 3-2001 英国医疗器械公告机构组(修订版 1)

IX-EU/EC,关于meddev的标准

MEDDEV 2.7.1-2009 医疗设备指导方针.临床评估:适用于制造商和公告机构的指导方针.修改件3

MEDDEV 2.7.2-2008 医疗器械指南.主管当局编制临床研究公告评估指南

MEDDEV 2.7.1-2003 临床数据评估:制造商和指定机构指南

MEDDEV 2.1/1-1994 关于实施有关有源植入式医疗器械的理事会指令90/385/EEC和有关医疗器械的理事会指令93/42/EEC的指导方针

MEDDEV 2.1/2.1-1998 植入式脉冲发生器编程用电脑的处理方法

MEDDEV 2.1/5-1998 具有测量功能的医疗设备

MEDDEV 2.5-8-1999 有关评估包括动物源材料在内的医疗设备进行病毒和传染性因子的指南(Rev.2)

MEDDEV 2.5/9-2004 关于有关含有天然橡胶乳汁的医疗设备的(93/42/EEC)号医疗设备指令的实施:制造商和公告机构的指导方针.修改件1

MEDDEV 2.11/1-2008 关于医疗设备使用的可能会发生试验辅助设备风险的源自动物的组织或衍生产品问题,有关涉及2003/32/EC 号委员会指令的93/42/EEC号理事会指令的医疗设备应用指导方针.修改件2

MEDDEV 2.12-1-2009 医疗设备指导方针.警戒系统.修改件6

MEDDEV 2.12-2-2004 上市后临床跟踪指南

MEDDEV 2.1/3-2009 指导方针适用于:有源植入式医疗器械的90/385/EEC号理事会指令,有关医疗器械的93/42/EEC号理事会指令.修改件3

MEDDEV 2.2/3-1998 指导方针适用于:有源植入式医疗器械的90/385/EEC号理事会指令,有关医疗器械'有效期'的93/42/EEC号理事会指令.修改件3

MEDDEV 2.5/6-1998 均匀批次(修改件1)

MEDDEV 2.5/3-1998 相关指令系统的分包(修改件2)

MEDDEV 2.10-2-2001 欧共体有关医疗设备指令的框架内公告机构的命名和监控.修订件1

MEDDEV 2.14/1-2004 医疗设备指导方针.有关体外诊断设备的指导方针:界定方面的问题.适用于制造商和公告机构的指导方针.修订件1

MEDDEV 2.14/3-2007 医疗设备指导方针.有关体外诊断设备的指导方针:使用说明书(IFU)和其他体外诊断(IVD)医疗设备信息的提供.适用于制造商和公告机构的指导方针.修订件1

MEDDEV 2.1/6-2012 用于医疗器械监管框架中独立软件的质量鉴定和分类指南

MEDDEV 2.5/10-2012 授权代表指南

MEDDEV 2.7/4-2010 临床研究指南:制造商和公告机构指南

MEDDEV 2.12/2-2012 市场后续临床跟踪研究.制造商和公告机构指南(版本2)

MEDDEV 2.14/4-2012 相关应用指南:关于体外诊断医疗器材公共技术规范的决定2002/364/EC

MEDDEV 2.1/3-2001 与应用有关的指南: 关于有源植入式医疗设备的理事会指令 90/385/EEC 关于医疗设备的理事会指令 93/42/EEC

MEDDEV 2.3/1-1994 与应用有关的指南: 关于有源植入式医疗设备的理事会指令 90/385/EEC 关于医疗设备的理事会指令 93/42/EEC(Rev.5;与 EEA 相关的文本;欧洲协调的标题和参考文献的出版

MEDDEV 2.12-1-2007 医疗器械警戒系统指南修订版 5

MEDDEV 2.11/1-2005 医疗器械指南 理事会指令 93/42/EEC 的应用,考虑到委员会指令 2003/32/EC 对使用源自动物的组织或衍生物的医疗器械的疑似 TSE 风险修订版 1

MEDDEV 2.12-1-2013 医疗器械警戒系统指南(第 8 版)

MEDDEV 2.15/1-1998 医疗器械相关委员会/工作组

MEDDEV 2.10/1-1998 根据指令 901385/EEC 通知的机构名单

MEDDEV 2.2/1-1998 EMC 要求(修订版 1)

MEDDEV 2.2/1 REV 1-1998 电磁兼容性要求

MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 医疗器械分类指南(Rev.8)

MEDDEV 2.4/1 PART 1-2001 医疗设备分类指南(Rev.8)

MEDDEV 2.5/2 PART 1-1999 医疗产品制造商资料系统监管审计指导方针.第1部分:一般要求:1998年第2版

MEDDEV 2.10-2 ATT 4-2001 关于'无菌医疗设备'的指令体系范围内的认证机构的特殊规定(修改件1)

MEDDEV 2.10-2 ATT 2-2001 欧共体有关医疗设备指令的框架内公告机构的命名和监控.修订件1

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CMA检验检测机构资质认定证书
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CNAS实验室认可证书
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高新技术企业证书
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研究所配备电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、扫描电子显微镜等各类精密仪器设备1000+台(套),覆盖光谱、色谱、质谱、力学、环境可靠性等多个检测方向。所有仪器均依法检定校准、量值溯源可靠,为检测数据的准确性与可追溯性提供坚实的硬件保障。

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电感耦合等离子体质谱仪

电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS

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气相色谱-质谱联用仪

气相色谱-质谱联用仪 GC-MS

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高效液相色谱仪 HPLC

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扫描电子显微镜 SEM

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高低温交变试验箱 TEMP

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