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本专题涉及一类医疗器械生产的标准有266条。
国际标准分类中，一类医疗器械生产涉及到医疗设备、实验室医学、消毒和灭菌、医学科学和保健装置综合、废物、医院设备、机床、微生物学、牙科、制药学、信息学、出版。
在中国标准分类中，一类医疗器械生产涉及到医疗器械综合、公共医疗设备、医疗设备通用要求、、环境卫生、标准化、质量管理、医学、医疗器械、体外循环、人工脏器、假体装置、基础标准与通用方法、医药综合、一般与显微外科器械、抗生素类药、矫形外科、骨科器械、标志、包装、运输、贮存。
RU-GOST R，关于一类医疗器械生产的标准
GOST R 57502-2017 医疗器械. 工业生产规范
GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
GOST R 15.013-2016 产品开发和启动生产系统. 医疗器械
GOST ISO 10993-14-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分.陶瓷降解产物的识别和量化
GOST R ISO 10993-14-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分:陶瓷的降解产物的识别和量化
GOST ISO 10993-9-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第9部分.潜在降解产物的识别与量化框架
GOST ISO 10993-9-2015 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第9部分. 潜在降解产品的定性和定量框架
GOST ISO 10993-15-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分.金属和合金的降解产物的识别和量化
GOST R ISO 10993-15-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分:金属和合金的降解产物的识别和量化
GOST R ISO 10993.13-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第13部分 聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量/注：由 GOST R ISO 10993-13（2009）替代
GOST ISO 10993-16-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第16部分. 降解产物和析出物的毒理动力学研究设备
GOST ISO 10993-16-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第16部分.降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计
GOST ISO 11737-1-2012 医疗器械灭菌.微生物法.第1部分.产品上微生物数量的估计
GOST R ISO 11737-1-2000 医疗器械灭菌.微生物法.第1部分:产品上微生物数量的估计
GOST R ISO 10993.16-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第16部分 降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
GOST R ISO 10993.9-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第9部分 潜在降解产物的识别和量化框架/注：将被 GOST R ISO 10993-9（2009）取代
GOST 31214-2003 医疗器械.毒物学试验,卫生和化学分析,无菌和产热原性试验用样本和文件要求
行业标准-医药，关于一类医疗器械生产的标准
YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求
YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义
YY/T 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管
YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验
YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验
YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定
丹麦标准化协会，关于一类医疗器械生产的标准
DS/ISO 17664-2:2021 保健品加工《医疗器械生产企业加工医疗器械须提供的信息》第2部分：非关键医疗器械
DS/ISO 17664-1:2021 保健品加工 医疗器械生产企业提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
DS/EN ISO 11737-1/AC:2009 医疗器械灭菌《微生物学方法》第1部分：产品上微生物种群的测定
DS/EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌《微生物学方法》第1部分：产品上微生物种群的测定
DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
DS/ISO 10993-9:2021 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的鉴定和定量框架
DS/EN ISO 10993-9:2021 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的鉴定和量化框架（ISO 10993-9:2019）
DS/ISO 14160:2021 保健品灭菌 动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂 灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 14160:2021 保健品灭菌 动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂 灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求
英国标准学会，关于一类医疗器械生产的标准
BS EN ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可再消毒医疗器械的处理信息
BS EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
BS PD ISO/TS 37137-1:2021 可吸收医疗器械的生物学评价 一般要求
PD ISO/TS 37137-1:2021 可吸收医疗器械的生物学评价 一般要求
BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
BS EN 1174-2:1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.导则
BS EN ISO 10993-9:1999 医疗器械的生物评定.潜在降解产品鉴定和量化框架
BS EN ISO 10993-14:2009 医疗器械的生物学评价 陶瓷降解产物的鉴定和定量
BS EN ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物评定.陶瓷降解产品的识别与量化试验
BS EN ISO 14160:2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
BS EN ISO 10993-9:2009 医疗器械的生物学评估.潜在降解产物的鉴别和定量框架
BS EN 29073-3:1992 医疗器械的生物学评价。潜在降解产物的识别和量化框架
BS EN 1174-1:1996 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的估计.要求
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第1部分:制造商,处理装置和产品的一般要求
BS EN ISO 10993-15:2001 医疗器械的生物评定.金属及合金中降解产物的识别与量化
BS PD ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南
BS PD ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品的灭菌 卫生保健设施中医疗器械最终灭菌用消毒器的通用要求
BS EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评价 降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
BS EN ISO 10993-9:2021 跟踪更改 医疗器械的生物学评价 潜在降解产物的识别和量化框架
BS EN 1174-3:1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.微生物技术正确性的验证方法指南
BS EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评定.降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
BS EN ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物学评定.降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法
BS EN ISO 10993-15:2009 医疗器械的生物评定.第15部分:金属与合金降解产物的识别与量化(ISO 10993-15-2000)
PD ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌 湿热 关于将医疗器械指定为蒸汽灭菌产品系列和加工类别的指南
18/30354689 DC BS EN ISO 10993-9 医疗器械的生物学评价 第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架
18/30354781 DC BS EN ISO 10993-15 医疗器械的生物学评价 第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量
BS EN 13795-1:2002 用作医疗用品的病人、医护人员和设备用外科窗帘、工作服和空气清新器.生产者、加工者和产品的一般要求
BS EN 13795-1:2019 用作医疗用品的病人、医护人员和设备用外科窗帘、工作服和空气清新器 生产者、加工者和产品的一般要求
BS EN 868-3:2009 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求
BS EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌 医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
18/30363974 DC BS EN ISO 14160 保健产品灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械液体化学灭菌剂 ... 的表征、开发、验证和常规控制要求
国际标准化组织，关于一类医疗器械生产的标准
ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可重复消毒医疗器械的处理信息
ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
ISO 10993-13:1998 医疗器械的生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
ISO/TS 37137-1:2021 可吸收性医疗器械生物学评价第1部分:一般要求
ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
ISO 11737-1:1995 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物群落的估计
ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求
ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化
ISO/TR 15499:2012 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南
ISO 10993-9:2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则
ISO 10993-9:1999 医疗器械的生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则
ISO 10993-9:2019 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
ISO 10993-15:2000 医疗器械的生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1
ISO 10993-15:2019 医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量
ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌.湿热.第3部分:蒸汽灭菌用医疗器械产品族和处理种类命名导则
ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
ISO 14160:2020 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制
ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
中国团体标准，关于一类医疗器械生产的标准
T/CAMDI 008-2016 无菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则
T/CAMDI 039-2020 生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求
T/CAMDI 015-2018 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范
T/GDPCIA 007-2023 增材制造 生产医疗器械用3D打印设备通用规范
T/CAMDI 040-2020 金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求
澳大利亚标准协会，关于一类医疗器械生产的标准
AS ISO 14155.1:2004 人类用医疗器械的临床调查．一般要求
TH-TISI，关于一类医疗器械生产的标准
TIS 2395.13-2008 医疗器械生物学评价.第13部分:聚合医疗器械中降解产品的识别与量化
TIS 2395.14-2008 医疗器械生物学评价.第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
TIS 2395.9-2008 医疗器械生物学评价.第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
TIS 2395.15-2008 医疗器械生物学评价.第15部分:金属和合金降解产物的鉴别与定量
TIS 2395.16-2008 医疗器械生物学评价.第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于一类医疗器械生产的标准
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
法国标准化协会，关于一类医疗器械生产的标准
NF EN ISO 10993-13:2010 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
NF S99-501-13*NF EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
NF X30-503:2011 医疗废物.减少潜在感染性和其它消毒预处理器具所产生的类似医疗废物的微生物和机械风险.
NF S98-004-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第1部分:一般要求
NF S97-165/IN1:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级
NF S98-118-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
NF EN ISO 10993-14:2009 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的鉴定和定量
NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 - 用于收集除血液以外的人类来源样本的一次性容器
NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求
NF S99-501-9*NF EN ISO 10993-9:2021 医疗器械的生物学评价 第9部分：潜在降解产物的鉴定和量化框架
NF EN ISO 10993-9:2021 医疗器械的生物学评价 第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架
NF S99-501-15*NF EN ISO 10993-15:2009 医疗器械的生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的识别与定量
NF EN ISO 10993-15:2009 医疗器械的生物学评价 第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
NF S98-112:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
NF EN ISO 22442-2:2020 使用动物组织及其衍生物的医疗器械 第2部分：原产地、收集和加工控制
NF EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
NF EN 60335-2-95:2017 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品的灭菌 - 使用动物组织及其衍生物的不可重复使用的医疗器械的液体化学灭菌剂 - 特性、开发、验证和控制的要求
NF EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器械 生物来源样品中的数量测量 校准剂和材料所产生的酶催化浓度值的计量可追溯性
加拿大标准协会，关于一类医疗器械生产的标准
CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量第一版； ISO 10993-13:1998
CAN/CSA-CEI/IEC 62304:2014 医疗器械软件-软件生命周期过程（第一版）
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000
CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计第一版； ISO 10993-16:1997
CSA ISO 10993-9-00-CAN/CSA:2000 医疗器械的生物学评价 第9部分：潜在降解产物的鉴定和定量框架第二版； ISO 10993-9: 1999
陕西省标准，关于一类医疗器械生产的标准
DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范
韩国科技标准局，关于一类医疗器械生产的标准
KS P ISO 10993-13:2007 医疗器械的生物学评估.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
KS P ISO 10993-13:2018 医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量
KS P ISO 11737-1:2012 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的判断
KS P ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌 - 微生物方法 - 第1部分:产品中微生物群体的测定
KS P ISO 10993-14:2006 医疗器械的生物学评估.第14部分:陶瓷降解产物的识别和量化
KS P ISO 10993-14:2017 医疗器械的生物学评估 第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化
KS P ISO 10993-9:2007 医疗器械的生物学评估.第9部分:潜在降解产品鉴定和量化框架
KS P ISO 10993-9:2018 医疗器械的生物学评估 - 第9部分:潜在降解产品的鉴定和定量框架
KS P ISO 10993-15-2006(2016) 医疗器械生物学评价第15部分:金属和合金降解产物的鉴定和定量
KS P ISO 10993-9:2021 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
KS P ISO 10993-15:2006 医疗器械的生物学评估.第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性
KS P ISO 10993-15:2021 医疗器械的生物学评价.第15部分:金属和合金降解产物的识别和量化
KS P ISO 10993-16:2017 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
KS P ISO 10993-16:2006 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
KS P ISO 10993-16:2021 医疗器械的生物学评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
KS P ISO 14937:2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
KR-KS，关于一类医疗器械生产的标准
KS P ISO 10993-13-2018 医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量
KS P ISO 11737-1-2018 医疗器械灭菌 - 微生物方法 - 第1部分:产品中微生物群体的测定
KS P ISO 10993-14-2017 医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的鉴定和定量
KS P ISO 10993-14-2017(2022) 医疗器械的生物学评价.第14部分:陶瓷降解产物的鉴定和定量
KS P ISO 10993-9-2018 医疗器械的生物学评估 - 第9部分:潜在降解产品的鉴定和定量框架
KS P ISO 10993-9-2021 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
KS P ISO 10993-15-2021 医疗器械的生物学评价.第15部分:金属和合金降解产物的识别和量化
KS P ISO 10993-16-2017 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
KS P ISO 10993-16-2021 医疗器械的生物学评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
KS P ISO 14937-2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
国家质检总局，关于一类医疗器械生产的标准
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分;潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分;降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
国家药品监督管理局，关于一类医疗器械生产的标准
YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
RO-ASRO，关于一类医疗器械生产的标准
STAS 12902-1990 人类医疗器械．牙科提取钳．一般质量技术要求
AENOR，关于一类医疗器械生产的标准
UNE-EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量（ISO 10993-13:2010）
UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
UNE-EN ISO 11737-1:2007 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006）
UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
UNE-EN ISO 10993-14:2009 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的鉴定和定量（ISO 10993-14:2001）
UNE-EN ISO 10993-9:2010 医疗器械的生物学评价 第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架（ISO 10993-9:2009）
UNE-EN ISO 10993-15:2009 医疗器械的生物学评价 第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量（ISO 10993-15:2000）
UNE-EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:2010）
德国标准化学会，关于一类医疗器械生产的标准
DIN EN ISO 10993-13:2010-11 医疗器械的生物学评价 - 第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量 (ISO 10993-13:2010)
DIN EN 13795:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装. 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级; 德文版本EN 13795-2011+A1-2013
DIN EN ISO 10993-14:2009-08 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的鉴定和定量
DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。
DIN EN ISO 10993-14:2009 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的鉴定和定量（ISO 10993-14:2001）
DIN EN ISO 10993-9:2010 医疗器械的生物学评价 第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架（ISO 10993-9:2009）
DIN EN ISO 10993-16:2018-02 医疗器械的生物学评价-第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
DIN EN ISO 10993-9:2022-03 医疗器械的生物学评估 - 第 9 部分：潜在降解产物的识别和量化框架 (ISO 10993-9:2019)
DIN EN ISO 10993-9:2018 医疗器械的生物学评价 第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架（ISO/DIS 10993-9:2018）
DIN EN ISO 10993-15:2023-07 医疗器械的生物学评价 - 第 15 部分：金属和合金降解产物的识别和定量 (ISO 10993-15:2019)
DIN EN ISO 10993-15:2018 医疗器械的生物学评价 第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量（ISO/DIS 10993-15:2018）
DIN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求(ISO 14160-2020); 德文版本EN ISO 14160-2021
DIN EN ISO 10993-16:2018 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:2017）
DIN EN ISO 14160:2021-11 卫生保健产品的灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 灭菌的表征、开发、验证和常规控制的要求
CN-CNCA，关于一类医疗器械生产的标准
CNCA 08C-032-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 心电图机
CNCA 08C-035-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 空心纤维透析器
CNCA 08C-036-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器
CNCA 08C-033-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液透析装置
CNCA 08C-034-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液净化装置的体外循环管道
IN-BIS，关于一类医疗器械生产的标准
IS 12572 Pt.7-1988 医疗器械生物危害评估指南 第7部分致敏试验方法：评估医疗器械产生迟发性接触性皮炎的可能性
国家药监局，关于一类医疗器械生产的标准
YY/T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管
YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法
YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法
YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法
YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
美国国家标准学会，关于一类医疗器械生产的标准
ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2006 医疗器械消毒.微生物法.第1部分:产品微生物群落数测定
ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第1部分:一般要求
BS EN ISO 10993-15:2023 医疗器械的生物学评价金属和合金降解产物的鉴定和定量（英国标准）
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计
国家食品药品监督管理局，关于一类医疗器械生产的标准
YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类
YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
欧洲标准化委员会，关于一类医疗器械生产的标准
EN 1174-1:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量的估计 第1部分：要求
EN 1174-2:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量的估计 第2部分：指南
EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
EN ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
EN 1174-3:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量的估计 第3部分：微生物技术验证方法指南
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 包含修改件A1,2021
EN ISO 10993-15:2000 医疗器械的生物评定.第15部分:金属及合金中降解产物的识别与量化 ISO 10993-15-2000
EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
EN ISO 10993-15:2023 医疗器械的生物学评价 - 第 15 部分：金属和合金降解产物的识别和定量 (ISO 10993-15:2019)
FprEN ISO 10993-15 医疗器械的生物学评价 第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量（ISO/FDIS 10993-15:2019）
EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
EN 868-3:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸-试验方法和要求
EN ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法 ISO 10993-16-1997
EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 ISO 11737-1-2006;代替EN 1174-1-1996,EN 1174-2-1996和EN 1174-3-1996
US-HHS，关于一类医疗器械生产的标准
HHS 21 CFR PART 26-2011 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
US-FCR，关于一类医疗器械生产的标准
FCR 21 CFR PART 26-2015 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
FCR 21 CFR PART 26-2013 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
FCR 21 CFR PART 26-2014 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
GOSTR，关于一类医疗器械生产的标准
GOST R EN 14254-2010 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
GOST R ISO 22442-1-2011 利用动物组织及其衍生物的医疗器械 一、风险管理的应用
GOST R 58163-2018 保健品杀菌 湿热 第3部分 医疗器械产品系列和蒸汽灭菌加工类别的指南
BE-NBN，关于一类医疗器械生产的标准
NBN 400-3-1969 放射设备：医疗X射线发生器及附件．电气和机械的一般特征
VN-TCVN，关于一类医疗器械生产的标准
TCVN 7391-14-2007 医疗器械生物学评价.第14部分:陶瓷降解产品的识别与量化
TCVN 7391-15-2007 医疗器械生物学评价.第15部分:金属与合金降解产品的识别与量化
TCVN 7391-16-2007 医疗器械生物学评价.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计
CEN - European Committee for Standardization，关于一类医疗器械生产的标准
EN ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化
EN ISO 10993-14:2009 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化
EN ISO 10993-9:2021 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
EN ISO 10993-9:1999 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
EN ISO 10993-9:2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
EN ISO 10993-15:2009 医疗器械的生物评定.第15部分:金属及合金中降解产物的识别与量化
EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
EN ISO 10993-16:2009 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
立陶宛标准局，关于一类医疗器械生产的标准
LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006）
LST EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
LST EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007）
AT-ON，关于一类医疗器械生产的标准
OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
CH-SNV，关于一类医疗器械生产的标准
SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
SN EN ISO 10993-9:2021 医疗器械的生物学评价 第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架（ISO 10993-9:2019）
IT-UNI，关于一类医疗器械生产的标准
UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
美国材料与试验协会，关于一类医疗器械生产的标准
ASTM E3263-20 药物生产设备和医疗器械残留物的目视检验合格标准实施规程
ASTM F1904-23 体内对医疗器械颗粒碎片和降解产物的生物反应测试标准指南
PH-BPS，关于一类医疗器械生产的标准
PNS ISO 10993-9:2021 医疗器械的生物学评价.第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架
ES-UNE，关于一类医疗器械生产的标准
UNE-EN ISO 10993-9:2022 医疗器械的生物学评估 第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架
UNE-EN ISO 10993-16:2018 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
UNE-EN ISO 14160:2021 卫生保健产品的灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 灭菌的表征、开发、验证和常规控制的要求
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于一类医疗器械生产的标准
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
US-AAMI，关于一类医疗器械生产的标准
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
未注明发布机构，关于一类医疗器械生产的标准
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
DIN EN ISO 10993-9:2022 医疗器械的生物学评估 第9部分：可能降解产物的识别和量化框架 (ISO 10993-9:2019)
ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 医疗器械的生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性 技术勘误表1
