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本专题涉及医疗 器件的标准有56条。
国际标准分类中，医疗 器件涉及到消毒和灭菌、医疗设备、质量、制药学、信息技术应用、软件开发和系统文件。
在中国标准分类中，医疗 器件涉及到医疗器械综合、体外循环、人工脏器、假体装置、矫形外科、骨科器械、基础标准与通用方法、电子计算机应用、一般与显微外科器械、医用电子仪器设备、医疗设备通用要求。
美国国家标准学会，关于医疗 器件的标准
ANSI/AAMI ST81-2004 医疗器件的消毒.由生产商提供的可反复消毒的医疗器件的处理信息
法国标准化协会，关于医疗 器件的标准
NF C74-502-2-1*NF EN 45502-2-1:2004 可植入的有源医疗器件 第2-1部分：治疗心率失常用可植入有源医疗器件的特殊要求
NF S99-012/A2:2006 命名.规则数据交换目的用医疗器件的命名系统规范
NF C74-502-2-3*NF EN 45502-2-3:2010 可植入的有源医疗器件 第2-3部分：耳蜗和脑干植入系统的详细要求
NF C74-502-1*NF EN 45502-1:2016 外科植入物.植入式速效医疗器件.由厂商提供的安全性、标记和信息的一般要求
NF S98-115*NF EN ISO 14937:2009 保健产品的灭菌 消毒剂特性及医疗器件消毒方法的开发、确认和常规控制的一般要求
NF C74-502-2-2*NF EN 45502-2-2:2008 可植入的有源医疗器件 第2-2部分：用于处理心律不齐的有源可植入医疗装置用特殊要求（包括可植入自动减颤器）
英国标准学会，关于医疗 器件的标准
BS EN 45502-2-2:2008 有源可植入医疗器件.用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的特殊要求(心脏起搏器)
BS PD IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件. 医疗器械软件生命周期过程的流程参考模式 (IEC 62304)
PD IEC/TR 80002-1:2009 医疗设备软件 ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南
BS EN 45502-2-1:2004 活性可植入医疗设备.用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的详细要求(心脏起搏器)
BS EN 62304:2006 医疗器械软件.软件使用周期过程
德国标准化学会，关于医疗 器件的标准
DIN-Fachbericht CEN ISO/TR 14969:2005 医疗器件.质量管理系统.ISO 13485-2003应用指南
DIN EN ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 17665-1:2006)
欧洲标准化委员会，关于医疗 器件的标准
EN 45502-2-1:2004 活性可植入医疗器件.第2-1部分:用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的特殊要求(心脏起搏器)
EN 45502-2-3:2010 活动可植入医疗器件.第2-3部分:耳蜗和听性脑干植入系统的详细要求
EN 45502-1:1997 活动可植入医疗器件.第1部分:制造商提供的安全, 标记和信息的一般要求
EN ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定,确认和常规控制的要求;代替EN 554-1994;ISO 17665-1-2006
EN ISO 14708-6:2022 外科植入物.有源可植入医疗装置.第6部分:用于治疗快速性心律失常(包括可植入去纤颤器)有源植入式医疗器件的特殊要求
美国材料与试验协会，关于医疗 器件的标准
ASTM F561-04 移植的医疗器件和相关组织的修复和分析规程
ASTM F2475-05 医疗器件包装材料的生物可兼容性评价的标准指南
ASTM F561-05a(2010) 检索和分析医疗器件,及相关组织和流体的标准操作规程
ASTM F561-05 医疗器件和相关组织及液体的修复和分析的标准实施规程
ASTM F561-05a 医疗器件和相关组织及液体的修复和分析的标准实施规程
欧洲电工标准化委员会，关于医疗 器件的标准
EN 45502-2-1:2003 活性可植入医疗器件.第2-1部分:用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的特殊要求(心脏起搏器);部分替代EN 50061-1988+A1-1995
EN 45502-2-2:2008 活性可植入医疗器件.第2-1部分:用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件(可植入除颤器)的特殊要求;合并勘误表2009年4月［:CENELEC EN 50061］
RU-GOST R，关于医疗 器件的标准
GOST R 55544-2013 医疗器械软件. 第1部分. ISO 14971医疗器械软件应用指南
GOST ISO 11137-1-2011 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
GOST R IEC 62304-2013 医疗器械软件. 软件生命周期过程
韩国科技标准局，关于医疗 器件的标准
KS P ISO TR 80002-2:2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
KR-KS，关于医疗 器件的标准
KS P ISO TR 80002-2-2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
国际电工委员会，关于医疗 器件的标准
ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
ISO TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件.软件生命周期过程
IEC 62304:2015 医疗器械软件.软件生命周期过程
IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV 医疗器械软件.软件生命周期过程
国际标准化组织，关于医疗 器件的标准
IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
IEC TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
IEC TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
ISO 14708-6:2010 外科植入物.有源可植入医疗装置.第6部分:用于治疗快速性心律失常(包括可植入去纤颤器)有源植入式医疗器件的特殊要求
行业标准-医药，关于医疗 器件的标准
YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1 医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
YY/T 0664-2008 医疗器械软件.软件生存周期过程
丹麦标准化协会，关于医疗 器件的标准
DS/IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件 第1部分：ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南
日本工业标准调查会，关于医疗 器件的标准
JIS T 0806-1:2010 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
JIS T 0806-1:2015 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
JIS T 2304:2012 医疗器械软件.软件生命周期过程
JIS T 2304:2017 医疗器械软件.软件生命周期过程
加拿大标准协会，关于医疗 器件的标准
CSA Z11137-1-07-CAN/CSA-2007 保健产品的灭菌-辐射-第1部分:医疗器件消毒过程的制定.确认.和常规控制的要求.第1版
国家药监局，关于医疗 器件的标准
YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
GOSTR，关于医疗 器件的标准
GOST R 58976-2020 医疗设备 软件 第2部分：医疗器械质量体系软件的验证
