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本专题涉及二类医疗器械检测的标准有30条。
国际标准分类中，二类医疗器械检测涉及到医疗设备、实验室医学、质量、消毒和灭菌、信息技术应用、词汇、制药学。
在中国标准分类中，二类医疗器械检测涉及到医疗器械综合、标准化、质量管理、一般与显微外科器械、矫形外科、骨科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、电子计算机应用、。
上海市标准，关于二类医疗器械检测的标准
DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
英国标准学会，关于二类医疗器械检测的标准
DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的生物学评价 医疗器械免疫毒理学检测原理和方法
BS PD ISO/TR 21582:2021 致温性 医疗器械热原检测原理和方法
PD ISO/TR 21582:2021 热原性 医疗器械热原检测原理和方法
BS EN ISO 11073-10103:2013 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 命名. 心脏可植入器械
行业标准-医药，关于二类医疗器械检测的标准
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
YY/T 0927-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南
YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定
YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)
丹麦标准化协会，关于二类医疗器械检测的标准
DS/ISO/TR 21582:2021 热原性 医疗器械热原检测的原理和方法
国家药监局，关于二类医疗器械检测的标准
YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法
YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
美国材料与试验协会，关于二类医疗器械检测的标准
ASTM F2401-16 医疗器械人员安全检查点金属检测仪筛选标准实践
ASTM F3438-21 可重复使用医疗器械清洁方法验证用清洁标记物（分析物）的检测和定量的标准指南
中国国家认证认可监督管理委员会，关于二类医疗器械检测的标准
RB/T 217-2017 检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求
海关总署，关于二类医疗器械检测的标准
SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪
法国标准化协会，关于二类医疗器械检测的标准
NF ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证和验证
NF S97-518-10103*NF EN ISO 11073-10103:2014 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10103部分: 命名. 心脏可植入器械
国家食品药品监督管理局，关于二类医疗器械检测的标准
YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
国际标准化组织，关于二类医疗器械检测的标准
ISO/IEEE 11073-10103:2014 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10103部分: 命名. 心脏可植入器械
ISO 11737-2:2019 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测
IT-UNI，关于二类医疗器械检测的标准
UNI ISO 21474-1:2021 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求
河北省标准，关于二类医疗器械检测的标准
DB13/T 5127.11-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁移量 高效液相色谱法
DB13/T 5127.2-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 第2部分：二巯基丙醇迁移量 碘量法
DB13/T 5127.8-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 对苯二甲酸迁移量 高效液相色谱法
韩国科技标准局，关于二类医疗器械检测的标准
KS P ISO 11737-2:2018 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中执行的无菌检测
KR-KS，关于二类医疗器械检测的标准
KS P ISO 11737-2-2018 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中执行的无菌检测
欧洲标准化委员会，关于二类医疗器械检测的标准
EN ISO 11073-10103:2013 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10103部分:命名.心脏可植入器械(ISO/IEEE 11073-10103:2014, Corrected version 2014-05-01)
