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本专题涉及头部的医疗器械的标准有499条。
国际标准分类中，头部的医疗器械涉及到医疗设备、实验室医学、消毒和灭菌、制药学、信息技术应用、信息学、出版、软件开发和系统文件、图形符号、牙科、医院设备、技术产品文件、医学科学和保健装置综合、公司(企业)的组织和管理、服务、质量、词汇、急救、无损检测、标准化总则。
在中国标准分类中，头部的医疗器械涉及到口腔科器械、设备与材料、医疗器械综合、医疗设备通用要求、公共医疗设备、毯类、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械、基础标准与通用方法、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、其他专科器械、标志、包装、运输、贮存、矫形外科、骨科器械、医用卫生用品、、医用光学仪器设备与内窥镜、标准化、质量管理、体外循环、人工脏器、假体装置、电磁兼容、航天器总体。
德国标准化学会，关于头部的医疗器械的标准
DIN 58853:2021-02 医疗器械-带眼探头
DIN 96071:2009 医疗器械.Olivecrona式头部压舌板
DIN 96073:2021-02 医疗器械 双头压舌板
DIN 58314:2008 医疗器械.Fein式喉头药棉
DIN EN 556-1:2002-03 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
DIN EN 556-2:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
DIN EN 556-2:2015-11 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
DIN EN 556-1:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
DIN EN 556-2:2004 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
DIN EN ISO 17664-1:2021-11 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而应提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
DIN EN ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
DIN EN ISO 14971:2022-04 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
DIN 58290:1972 医疗器械；Bergmann的牵开器
DIN 58265:1974 医疗器械；Finochietto的持针器
DIN 13137:2023-03 医疗器械 Fritsch 型腹部牵开器
DIN 58316:2019-12 医疗器械 腹部刮刀 可延展的
DIN 58266:1974 医疗器械；Crile-Wood的持针器
DIN EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求;德文版本EN 556-2-2015
DIN 58293:1972 医疗器械；Bose的气管钩
DIN 13135:1988 医疗器械.基什氏腹部牵开器
DIN EN ISO 17664-2:2023-09 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息 第 2 部分：非关键医疗器械（ISO 17664-2:2021）；德文版和英文版 prEN ISO 17664-2:2023 / 注：...
DIN EN ISO 10993-17:2021-12 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
DIN 58231:1970 医疗器械；Halstead的蚊式镊子
DIN 58796:1989 医疗器械.带手柄的喉镜
DIN 58796:2010 医疗器械.带手柄的喉镜
DIN 58314:1981 医疗器械.Fein型喉部药棉敷药器
DIN 58316:2008 医疗器械.有延展性的腹部调药刀
DIN EN ISO 17664-1:2021 保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021
DIN 13090-4:1986 医疗器械用锥形接头.（经尿道前列腺）切除器用锁紧接头
DIN EN 15986:2011-05 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求
DIN 58267:1974 医疗器械；Mathieu的有内卡爪的持针器
DIN 58238-2:2010 医疗器械.解剖钳.第2部分:弯式
DIN 58238-2:2016 医疗器械.解剖钳.第2部分:弯式
DIN 58239-1:2023-03 医疗器械 组织钳 第1部分：直型
DIN 58238-1:2017-11 医疗器械 第1部分：直型解剖钳
DIN 58239-2:2023-03 医疗器械 组织钳 第2部分：弯曲
DIN 58238-2:2023-03 医疗器械 解剖钳 第2部分：弯曲
DIN EN ISO 10993-13:2010-11 医疗器械的生物学评价 - 第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量 (ISO 10993-13:2010)
DIN 13148:2010 医疗器械.带互换塑料盘的锤
DIN 13148:1979 医疗器械.带互换塑料盘的锤
DIN EN ISO 10993-18:2021-03 医疗器械的生物学评估 - 第 18 部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性 (ISO 10993-18:2020)
DIN 58239-1:2009 医疗器械.组织钳子.第1部分:直型
DIN 58238-1:2017 医疗器械.第1部分:直式解剖镊子
DIN 58289-1:1983 医疗器械；Mikulicz式弯片形腹部和肠牵开器
DIN 58795:2010-02 医疗器械。口器。滑杆和压舌板的尺寸
DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016）
DIN 58289:2010 医疗器械.Mikulicz式弯片形腹部和肝脏牵开器
DIN 58239-2:2010 医疗器械.组织钳子.第2部分:弯曲(式)
DIN 58239-2:2016 医疗器械.组织钳子.第2部分:弯曲(式)
DIN 58255-2:2023-03 医疗器械 毛式敷料钳 第2部分：弯曲
DIN 58255-1:2023-03 医疗器械 毛式敷料钳 第1部分：直型
DIN EN ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO/DIS 15223-1:2020）
DIN EN ISO 10993-18:2023-11 医疗器械的生物学评估 第 18 部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性 (ISO 10993-18:2020 + Amd 1:2022)
DIN 13181-1:2013 医疗器械.脑夹用麦肯基氏器械.第1部分:脑夹使用
DIN 58267:2010 医疗器械.马修式带有内卡爪的持针器
DIN 58236-1:1982 医疗器械；不镶硬质合金的Mathieu 型持针器
DIN 58795:2010 医疗器械.开口器.滑杆及压舌板的尺寸
DIN 13112-1:2006 医疗器械.第1部分:不镶硬质合金的解剖剪
DIN 13112-1:2017 医疗器械.第1部分:不镶硬质合金的解剖剪
DIN 13109:2010 医疗器械.无合金刀片的结扎线剪
DIN EN ISO 17664:2018 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017
DIN 58289:2017-08 医疗器械 Mikulicz 型腹部和肝脏牵开器 刀片卷曲
DIN 13459:2008 医疗器械.带硬质合金镶件的Stratte型持针器
DIN 13459:1982 医疗器械；带硬质合金镶件的 Stratte型持针器
DIN 13459:2021 医疗器械. 带硬质合金镶件的Stratte型持针器
DIN 13459:2014 医疗器械.带硬质合金镶件的Stratte型持针器
DIN 58298-12:1994 医疗器械的材料、精加工和检验.第12部分:手锯
DIN 58953-8:2019-03 灭菌 无菌供应 第8部分：无菌医疗器械的物流
CEN - European Committee for Standardization，关于头部的医疗器械的标准
EN ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
EN ISO 14971:2007 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
EN ISO 14971:2000 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标明为 消过毒 的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
EN 13824:2004 医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求
PD CEN/TR 15133:2005 医疗器械组的术语和代码
PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
EN 980:1996 用于医疗器械标签的图形符号
EN 15424:2007 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发 验证和常规控制要求
法国标准化协会，关于头部的医疗器械的标准
NF S99-211:2013 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
NF EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得 STERILE 标签的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
NF EN ISO 14971/A11:2021 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
NF EN ISO 14971:2019 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得“STERILE”标签的要求 - 第 2 部分：接受无菌处理的医疗器械的要求
NF S98-107-2:2004 医疗器械的消毒.对标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 医疗器械的消毒 对要标明"已消毒"字样的医疗器械的要求 第1部分：定期消毒的医疗器械要求
NF S98-136:2009 医疗器械消毒.医疗机构消毒医疗器械预备工作的相关风险管理
NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗设备
NF S99-501-13*NF EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
NF S99-015*NF EN 15986:2011 医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
NF S90-116:1988 外科医疗器械.医用流体用墙壁插头和相应套管
NF S99-004:2008 医疗器械的标签用符号
NF EN ISO 10993-13:2010 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
NF S99-172:2017 医疗器械的使用和维护 医疗器械使用相关风险的风险管理体系
NF S99-501-18*NF EN ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
NF EN ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评估 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
NF S99-014-1:2012 医疗器械 - 用于医疗器械标签, 作标记和提供信息的符号 - 第1部分: 通用要求.
NF EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求
NF S99-201:1993 人用医疗器械的临床研究
XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 - 医疗机构中用于医疗器械最终灭菌的灭菌器的通用要求
FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
NF EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 - 第 2-1 部分：用于治疗缓慢性心律失常（起搏器）的有源植入式医疗器械的特殊规则
NF S99-170:2013 医疗器械维护 与医疗器械操作相关的风险维护和管理的质量管理体系
NF S99-003/IN1:2013 医疗器械制造厂提供的信息
NF S99-003:2013 医疗器械制造厂提供的信息
NF S99-001*NF EN ISO 20417:2021 医疗器械 制造商提供的信息
XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 医疗保健设施中医疗器械终端灭菌用灭菌器的通用要求
NF S90-303:1984 外科医疗器械.透析器材.一次性使用消毒线和接头
NF S99-014-2*NF ISO 15223-2:2010 医疗器械.医疗器械标签、作标记和提供信息用符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
NF S90-701:1988 外科医疗器械.材料和医疗设备的生物兼容性.萃取法
FD S99-125*FD CEN ISO/TR 20416:2020 医疗器械 制造商的上市后监督
FD CEN ISO/TR 20416:2020 医疗器械 - 制造商的上市后监督
NF EN ISO 20417:2021 医疗器械 制造商需提供的信息
NF EN ISO 13408-7:2015 医疗保健产品的无菌加工 - 第 7 部分：医疗器械和组合产品的替代工艺
NF S99-501-23*NF EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激试验
NF ISO 15223-2:2010 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证
NF EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 - 第 2-2 部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
NF S99-501:1994 医疗器械的生物评定.第1部分:试验选择指南
英国标准学会，关于头部的医疗器械的标准
BS EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
BS EN ISO 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
BS EN ISO 14971:2001 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
23/30457240 DC BS EN 556-2 医疗器械的灭菌 标记为“无菌”的医疗器械的要求 第 2 部分：无菌加工医疗器械的要求
23/30457243 DC BS EN 556-1 医疗器械的灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
BS ISO 17664-2:2021 保健品加工 医疗器械制造商为处理医疗器械而提供的信息 非关键医疗器械
BS EN 556-2:2015 跟踪更改 医疗器械的灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 无菌加工医疗器械的要求
19/30378069 DC BS ISO 17664-2 保健品加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而提供的信息 第二部分 非关键医疗器械
BS EN ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可再消毒医疗器械的处理信息
BS EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的生物学评价 医疗器械免疫毒理学检测原理和方法
ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022 医疗器械的生物学评估 风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
BS EN ISO 10993-18:2020+A1:2023 医疗器械的生物学评估 风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
BS EN 1041:2008+A1:2013 医疗器械厂商提供的信息
BS PD IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件. 医疗器械软件生命周期过程的流程参考模式 (IEC 62304)
BS EN ISO 15223-1:2017 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求
BS EN ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求
BS EN 556-2:2004 医疗器械灭菌.特指"无菌"的医疗设备的要求.无菌处理的医疗设备的要求
BS EN ISO 20417:2021 医疗器械制造商提供的信息
PD IEC/TR 80002-1:2009 医疗设备软件 ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南
18/30370883 DC BS EN ISO 14971 医疗设备 风险管理在医疗器械中的应用
21/30379304 DC BS EN ISO 10993-17 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
BS EN ISO 17664-1:2021 跟踪更改 保健品加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而提供的信息 关键和半关键医疗设备
18/30358832 DC BS EN ISO 10993-18 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性
PD ISO/TS 22421:2021 保健品灭菌 医疗机构医疗器械最终灭菌灭菌器的通用要求
18/30359002 DC BS IEC 62366-1 AMD1 医疗设备 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用
21/30439273 DC BS EN ISO 10993-18 AMD1 医疗器械的生物学评估 第 18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
BS ISO 15223-2:2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.符号的制定、筛选和批准
PD ISO/TS 21726:2019 医疗器械的生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评估医疗器械成分的生物相容性
BS ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有体外诊断医疗器械的一般基本原则和额外的具体基本原则以及标准选择指南
BS EN ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物评定.评价和检验
BS EN ISO 10993-13:1999 医疗器械的生物学评定.聚合物医疗装置降解物的确认与量化
BS EN 13795-3:2006+A1:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第3部分:性能要求和性能等级
BS EN ISO 10993-6:2009 医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验
BS EN ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物评定.动物保护要求
欧洲标准化委员会，关于头部的医疗器械的标准
EN ISO 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
EN 556-2:2003 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
CENELEC EN 62366-2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
EN 556:1994 医疗器械灭菌 医疗器械贴有“无菌”标签的要求
EN ISO 14971:2019/A11:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用 包含修改件A11,2021
prEN 556-1991 医疗器械的杀菌.标有"Sterile"的医疗器械的无菌保证等级.要求
EN 1707:1996 注射器,针头和其它医疗器械用有6%鲁尔的锥形接头.锁紧接头
EN 556-1:2001 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械的要求.合并勘误表2006年9月［代替:CEN EN 556］
EN ISO 15223-1:2021 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
EN ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
EN ISO 10993-13:1998 医疗器械的生物评定.第13部分:聚合医疗器械中降解物的识别与数量ISO 10993-13-1998
EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
prEN 540-1992 人用医疗器械的临床研究
CEN EN 980-2008 用于医疗器械标签的符号
FprEN ISO 10993-17 医疗器械生物学评价-第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估（ISO/FDIS 10993-17:2023）
prEN ISO 18250-3 医疗器械 医疗保健应用储液器输送系统的连接器 第3部分：肠内应用
CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
EN ISO 20417:2021 医疗器械制造商提供的信息
EN ISO 10993-18:2020/prA1 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020）
EN ISO 15225:2016 医疗器械质量管理-医疗设备命名的数据结构(ISO 15225:2016)
prEN 46001-1992 EN 29001医疗器械使用的专门要求
prEN 46002-1991 EN 29002医疗器械使用的特殊要求
EN 980:2003 用于医疗器械标签的图形符号
EN ISO 25424:2019 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
DD ENV 12611-1997 医学信息学.概念体系的范畴结构.医疗器械
EN ISO 10993-2:1998 医疗器械的生物评定.第2部分:动物保护要求
EN ISO 10993-2:2022 医疗器械的生物评定.第2部分:动物保护要求
EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验
ZA-SANS，关于头部的医疗器械的标准
SANS 14971:2008 医疗器械．医疗器械风险管理的应用
SANS 15223:2006 医疗器械．需要与医疗器械一起提供的标签，标识和信息用符号
SANS 17664:2007 医疗器械的消毒．制造商提供的关于可重复消毒医疗器械的处理的信息
SANS 10993-11:2003 医疗器械的生物评定．第11部分：系统毒性测试
韩国科技标准局，关于头部的医疗器械的标准
KS P ISO 14971:2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
KS P ISO 14971:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
KS P ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
KS P IEC 62366-1:2018 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
KS P IEC 62366-1:2021 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
KS P ISO TR 80002-2:2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
KS P IEC TR 62366-2:2020 医疗器械第2部分:可用性工程在医疗器械中的应用指导
KS P ISO 15223-2007(2012) 医疗器械－与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号
KS P ISO 10993-13:2007 医疗器械的生物学评估.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
KS P ISO 10993-13:2018 医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量
KS P ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
KS P ISO 15223-1:2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求
KS P ISO 10993-20-2009(2019) 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
KS P ISO TR 16142-2007(2012) 医疗器械－支持公认的医疗器械安全和性能基本原则的标准选择指南
KS P ISO TR 16142:2007 医疗器械.医疗器械安全和性能公认基本原则的配套标准选用指南
KS P ISO 15223-2:2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证
KS P ISO 16142-1:2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
KS P ISO 16142-2:2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
KS P ISO 18250-3:2021 医疗器械.医疗保健用储液罐输送系统连接器.第3部分:肠内应用
KS C CISPR 23-2004 工业、科学、医疗器械限定值的设定
KS P ISO 10993-5:2007 医疗器械的生物学评估.第5部分:致癌力的试验
KS P ISO 10993-1:2007 医疗器械的生物学评估.第1部分:评估与试验
KS P ISO 10993-1:2020 医疗器械的生物学评估 - 第1部分:评估和测试
KS P ISO 14971-1:2002 医疗器械风险管理第1部分:风险分析的应用
KS X IEC TR 80001-2-2-2015(2020) 医疗器械网络风险管理应用 - 第2-2部分:医疗器械安全需求披露与沟通的指导意见 风险与控制
日本工业标准调查会，关于头部的医疗器械的标准
JIS T 14971:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
JIS T 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
JIS T 62366-1:2022 医疗器械 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用
JIS T 0307:2004 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
JIS T 0993-1:2005 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
KR-KS，关于头部的医疗器械的标准
KS P ISO 14971-2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
KS P ISO 14971-2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
KS P ISO 17664-2-2022 医疗保健产品加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第2部分:非关键医疗器械
KS P ISO 17664-1-2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
KS P IEC 62366-1-2018 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
KS P IEC 62366-1-2021 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
KS P ISO TR 80002-2-2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
KS P IEC TR 62366-2-2020 医疗器械第2部分:可用性工程在医疗器械中的应用指导
KS P ISO 10993-13-2018 医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量
KS P ISO 10993-18-2021 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
KS P ISO 15223-1-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求
KS P ISO 20417-2022 医疗器械.制造商提供的信息
KS P ISO 15223-2-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证
KS P ISO 16142-1-2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
KS P ISO 16142-2-2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
KS P ISO 18250-3-2021 医疗器械.医疗保健用储液罐输送系统连接器.第3部分:肠内应用
KS P ISO TR 20416-2022 医疗器械.制造商的上市后监督
KS P ISO 10993-1-2020 医疗器械的生物学评估 - 第1部分:评估和测试
KS P ISO 14971-1-2002 医疗器械风险管理第1部分:风险分析的应用
KS P ISO 10993-23-2022 医疗器械的生物学评价.第23部分:刺激性试验
立陶宛标准局，关于头部的医疗器械的标准
LST EN 556-1-2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
LST EN 556-2-2004 医疗器械灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
LST EN 556-1-2002/AC-2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
LST EN 15986-2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
LST EN 980-2008 用于医疗器械标签的符号
LST EN ISO 14971:2012 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2007，更正版本 2007-10-01）
LST EN ISO 17664:2004 医疗器械灭菌 制造商提供的可重复灭菌医疗器械处理信息（ISO 17664:2004）
LST EN 45502-2-1-2004 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
LST EN 1041-2008+A1-2014 医疗器械制造商提供的信息
LST EN 1041-2008 医疗器械制造商提供的信息
LST EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2012）
LST EN ISO 20417:2021 医疗器械 制造商提供的信息（ISO 20417:2021）
AENOR，关于头部的医疗器械的标准
UNE-EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
UNE-EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
UNE-EN ISO 14971:2012 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2007，更正版本 2007-10-01）
UNE-EN ISO 17664:2004 医疗器械灭菌 制造商提供的可重复灭菌医疗器械处理信息（ISO 17664:2004）
UNE-EN 45502-2-1:2005 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
UNE-EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量（ISO 10993-13:2010）
UNE-EN 1041:2009+A1:2014 医疗器械制造商提供的信息
UNE-EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价
UNE-EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求（包括植入式除颤器）
未注明发布机构，关于头部的医疗器械的标准
BS EN 556-1:2001(2006) 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
BS EN ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评估 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
BS EN 540:1993(1998) 人体医疗器械的临床研究
DIN EN 540:1993 医疗器械对人体的临床测试
DIN EN 980:2003 用于标记医疗器械的图形符号
DIN EN 980:2001 用于标记医疗器械的图形符号
BS EN 45502-2-2:2008(2009) 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
DIN EN ISO 10993-1:1998 医疗器械的生物学评价 第1部分：评价和测试
国际电工委员会，关于头部的医疗器械的标准
IEC 62366-1:2015 医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用
IEC 62366:2014 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
IEC 62366-1:2015/COR1:2016 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
IEC 62366-1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用
ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
ISO TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
IEC TR 62366-2:2016 医疗器械.第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
IEC 62366:2007/AMD1:2014 医疗器械.医疗使用性工程的应用
ISO/TR 24971:2013 医疗器械ISO 14971应用指南
美国国家标准学会，关于头部的医疗器械的标准
ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 医疗保健产品加工-医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息-第2部分：非关键医疗器械
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 医疗器械.医疗器械使用性工程的应用.修改件1
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能基本原则 第 2 部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
ANSI/AAMI/ISO 15223-2:2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
ANSI/AAMI TIR97:2019(R2023) 医疗器械安全原则 器械制造商的上市后风险管理
ANSI/AAMI BE83-2006 医疗器械的生物评价.第18部分:材料的化学特性
ANSI/AAMI/ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物评定.第2部分:动物福利要求
ES-UNE，关于头部的医疗器械的标准
UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
UNE-EN ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
UNE-EN ISO 17664-1:2022 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工而提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
UNE-EN ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评估 第18部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性
UNE-EN 13612/AC:2003 体外诊断医疗器械的性能评价
UNE-EN ISO 20417:2021 医疗器械 制造商需提供的信息
UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
UNE-EN ISO 14708-6:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
UNE-EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激性测试
TH-TISI，关于头部的医疗器械的标准
TIS 14971-2013 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
TIS 2278-2006 医疗器械灭菌.制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息
TIS 2395.13-2008 医疗器械生物学评价.第13部分:聚合医疗器械中降解产品的识别与量化
行业标准-医药，关于头部的医疗器械的标准
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2003 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1 医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
YY/T 0466.1-2009 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认
YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予
YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
YY/T 1000.2-2005 医疗器械行业标准的制定.第2部分:工作指南
YY/T 91050-1999 医疗器械产品设计文件的编写方法
国际标准化组织，关于头部的医疗器械的标准
ISO 14971:2000 医疗器械 对医疗器械风险管理的应用
ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
IEC 62366:2007 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
IEC TR 62366-2-2016 医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
IEC/TR 62366-2:2016 医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
IEC TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
IEC TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南
IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1
IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1
ISO 17664-2:2021 医疗保健产品的加工 - 由医疗器械制造商提供的用于医疗器械加工的信息
IEC 62366:2007/AMD 1:2014 医疗器械.可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1
ISO 17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
ISO 15223:2000 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
ISO 594-2:1998 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头
ISO 14971:2000/Amd 1:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
ISO 10993-13:1998 医疗器械的生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可重复消毒医疗器械的处理信息
ISO 15223-1:2016 医疗器械. 提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求
ISO 594-1:1986 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第1部分:一般要求
ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
ISO 15223-1:2007 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求
ISO 15223-1:2021 医疗器械.与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号.第1部分:一般要求
IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件 - 第3部分:医疗器械软件生命周期过程的过程参考模型（Iec 62304）
ISO 15223:2000/Amd 2:2004 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.修改件2
ISO/TR 16142:1999 医疗器械 医疗器械安全和性能公认基本原则的保障标准选用指南
ISO/TR 16142:2006 医疗器械.医疗器械安全和性能公认基本原则的配套标准选用指南
ISO 20417:2021 医疗器械制造商提供的信息
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求.修改件1
ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
ISO 15223-2:2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
ISO 18250-6:2019 医疗器械.医疗保健用储液罐输送系统用连接器.第6部分:神经应用
ISO 25424:2018 医疗器械的消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗器械消毒工序的制订,认证和日常控制要求
ISO 25424:2009 医疗器械的消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗器械消毒工序的制订,认证和日常控制要求
ISO 9626:1991 供制造医疗器械用的不锈钢针管
ISO 18250-7:2018 医疗器械.医疗保健用贮存器输送系统用连接器.第7部分:血管内输液用连接器
ISO 18250-8:2018 医疗器械.医疗保健用贮存器输送系统连接器.第8部分:单采应用的柠檬酸盐抗凝溶液
ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验
ISO 10993-1:1992 医疗器械的生物评定.第1部分:试验选择指南
国家质检总局，关于头部的医疗器械的标准
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分;锁定接头
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分;通用要求
RU-GOST R，关于头部的医疗器械的标准
GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"无菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
GOST ISO 10993-1-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试
GOST ISO 10993-18-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第18部分.材料的化学特征
GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
GOST R ISO 10993-11-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
GOST R ISO 10993-10-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激与过敏测试
GOST ISO 10993-6-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分.植入后局部反应试验
GOST R ISO 10993-6-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分:植入后局部反应测试
GOST R 55544-2013 医疗器械软件. 第1部分. ISO 14971医疗器械软件应用指南
GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
GOST ISO 10993-7-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第7部分. 环氧乙烷消毒残留
GOST ISO 10993-12-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分.样品制备和控制材料
GOST ISO 10993-7-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第7部分.环氧乙烷灭菌残留物
GOST R ISO 10993-12-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分:样品制备和参考物质
GOST ISO 10993-17-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第17部分.可滤取物质允许限度的建立
GOST ISO 10993-14-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分.陶瓷降解产物的识别和量化
GOST ISO 10993-4-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第4部分.与血液相互作用的试验的选择
GOST R ISO 10993-14-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分:陶瓷的降解产物的识别和量化
GOST ISO 10993-10-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分.刺激与持续型过敏症试验
GOST R ISO 17664-2012 医疗器械的灭菌. 由制造商提供的可再消毒医疗器械处理信息
GOST R ISO 15223-1-2014 医疗器械. 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号. 第1部分. 通用要求
GOST ISO 10993-9-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第9部分.潜在降解产物的识别与量化框架
GOST ISO 10993-9-2015 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第9部分. 潜在降解产品的定性和定量框架
GOST ISO 10993-3-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第3部分.遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
GOST ISO 10993-15-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分.金属和合金的降解产物的识别和量化
GOST R ISO 10993-15-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分:金属和合金的降解产物的识别和量化
GOST R ISO 20857-2016 医疗器械的消毒. 干热. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
GOST R ISO 10993.13-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第13部分 聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量/注：由 GOST R ISO 10993-13（2009）替代
GOST ISO 10993-16-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第16部分. 降解产物和析出物的毒理动力学研究设备
GOST R ISO 15223-2-2013 医疗器械. 用于医疗器械标签, 标记和提供信息的符号. 第2部分. 符号的制定, 筛选和批准
GOST ISO/TS 10993-19-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第19部分.材料的生理生化试验,形态学和拓扑学特征
GOST ISO 10993-16-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第16部分.降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计
GOST R ISO 10993.7-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留物
GOST R 57501-2017 医疗器械的维护. 政府采购要求
GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第5部分 细胞毒性试验：体外方法
GOST R ISO 25424-2013 医疗器械的灭菌. 低温蒸汽和甲醛医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
GOST R 57506-2017 医疗器械. 用于治疗快速心律失常的植入式除颤器和其他有源植入式医疗器械. 政府采购技术要求
GOST R ISO 10993.4-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第4部分 选择与血液相互作用的测试
GOST R EN 13718-1-2015 医疗车辆及其设备. 救护飞机. 第1部分. 救护飞机中使用的医疗器械要求
GOST R 59293-2021 医疗器械制造过程中的空气洁净度
丹麦标准化协会，关于头部的医疗器械的标准
DS/EN 556-1/AC:2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
DS/EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
DS/EN 556-2:2004 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
DS/EN ISO 14971:2013 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
DS/EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
DS/ISO 17664-2:2021 保健品加工《医疗器械生产企业加工医疗器械须提供的信息》第2部分：非关键医疗器械
DS/EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
DS/EN 556:1995 医疗器械的消毒．标上“已消毒”标签的医疗器械的要求
DS/ISO 17664-1:2021 保健品加工 医疗器械生产企业提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
DS/IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件 第1部分：ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南
DS/EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
DS/EN ISO 17664:2004 医疗器械灭菌 制造商提供的用于处理可重复灭菌医疗器械的信息
DS/EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
DS/ISO/TR 16142:2006 医疗器械 支持医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选择指南
DS/EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械的特殊要求（心脏起搏器）
DS/ISO 594-2:1992 注射器，针头和其他某些医疗器械6％（鲁尔）锥度的锥形接头．第2部分：锁配件
DS/EN 1041+A1:2013 医疗器械制造商提供的信息
DS/EN 20594-1:1994 注射器，针头和其他某些医疗器械6％（鲁尔）锥度的锥形接头．第1部分：一般要求
DS/EN 540:1993 用于人体的医疗器械临床研究
DS/ISO 20417:2021 医疗器械 制造商需提供的信息
DS/ISO 15223-2:2011 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证
DS/CEN/TR 15133:2005 命名法 医疗器械组的统称和代码
DS/EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
DS/EN ISO 20417:2021 医疗器械 制造商提供的信息（ISO 20417:2021）
澳大利亚标准协会，关于头部的医疗器械的标准
AS ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分毒理学风险评估
AS 5330:2019 可重复使用医疗器械的干燥柜
国家食品药品监督管理局，关于头部的医疗器械的标准
YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
PL-PKN，关于头部的医疗器械的标准
PN-EN 62366-1-2015-07/A1-2021-03 E 医疗器械 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用
PN Z55114-1988 医疗器械．注射用的针头和注射器．刚性锥形件尺寸
PN-EN ISO 10993-18-2020-11 E 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020）
PN Z55101-1988 医疗仪器．可重复使用的针头尺寸
PN Z55102-1988 医疗器械．带黄铜管嘴的可重复使用的针头一般要求和试验
国家药监局，关于头部的医疗器械的标准
YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
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CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 医疗器械-医疗器械风险管理的应用.第2版
CAN/CSA-ISO 14971:2007 医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用（第二版）
CSA ISO 14971:2021 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（采用 ISO 14971:2019，第三版，2019-12）
CSA Z314.23-2012 医疗机构中可重复使用医疗器械的化学灭菌（第一版）
CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量第一版； ISO 10993-13:1998
CSA Z314.8-08-2008 可重复使用医疗器械的净化.第3版
CSA Z314.8-08 UPD 1-2009 可再用医疗器械的消除污染.第3版
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EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
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OENORM EN ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020）
CH-SNV，关于头部的医疗器械的标准
SN EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
SN EN ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（ISO 10993-18:2020）
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GOST ISO 10993-4-2020 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第4部分：与血液相互作用的试验的选择
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GOST R 58976-2020 医疗设备 软件 第2部分：医疗器械质量体系软件的验证
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中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于头部的医疗器械的标准
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
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UNI EN ISO 10993-18:2021 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
UNI ISO 18250-6:2021 医疗器械 用于医疗保健应用的储液器输送系统的连接器 第6部分：神经应用
UNI CEI EN ISO 20417:2021 医疗器械 制造商提供的信息
UNI ISO 18250-7:2021 医疗器械 医疗保健应用储液器输送系统连接器 第7部分：血管内输液连接器
UNI ISO 18250-1:2021 医疗器械 医疗保健应用储液器输送系统的连接器 第1部分：一般要求和通用测试方法
UNI EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激性试验
湖北省地方标准，关于头部的医疗器械的标准
DB42/T 2088.2-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分：医疗器械
中国团体标准，关于头部的医疗器械的标准
T/CAMDI 008-2016 无菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则
IN-BIS，关于头部的医疗器械的标准
IS 12572 Pt.9-1988 医疗器械生物危害评价指南 第9部分固体医疗器械对皮肤刺激的试验方法
IS 12572 Pt.8-1988 医疗器械生物危害评估指南 第8部分医疗器械提取物的皮肤刺激试验方法
IS 12572 Pt.5-1988 医疗器械生物危害评价指南 第5部分医疗器械提取物的皮内反应性试验方法
IS 12572 Pt.4-1988 医疗器械生物危害评估指南 第4部分系统毒性试验方法：医疗器械提取物的急性毒性评估
US-AAMI，关于头部的医疗器械的标准
ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
NL-NEN，关于头部的医疗器械的标准
NEN-EN 540-1994 人体用医疗器械的临床研究
NZ-SNZ，关于头部的医疗器械的标准
AS/NZS 4543.1:1999 医疗诊断 X 辐射防护医疗器械第1部分：材料衰减特性的测定
AS/NZS 2696:1996 医疗器械 一般医疗用途的聚合物导尿管（1999年3月1日修订）
AS/NZS 4810.1:2000 医疗器械 风险管理第1部分：风险分析的应用
CZ-CSN，关于头部的医疗器械的标准
CSN 07 8619-1969 医疗器械用氧气瓶的135°小角阀
CSN 07 8618-1969 医疗器械用氧气瓶的90°小角阀
CSN 84 7106-1983 医疗设备．医学用途的医疗器械消毒的方法，手段及过程．术语及定义
广东省标准，关于头部的医疗器械的标准
DB4403/T 220-2021 医疗器械产品标识的分配规则
美国材料与试验协会，关于头部的医疗器械的标准
ASTM F882-84(2002) 低温外科医疗器械的性能和安全
