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细胞再生疗法检测


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本专题涉及细胞再生疗法的标准有253条。

国际标准分类中,细胞再生疗法涉及到词汇、医学科学和保健装置综合、生物学、植物学、动物学、实验室医学、质量、医疗设备、牙科、食品试验和分析的一般方法、制药学、微生物学、农业和林业、饲料、橡胶和塑料制品、地质学、气象学、水文学、空气质量、水质、建筑材料、辐射防护、化工产品、奶和奶制品、物理学、化学、核能工程。

在中国标准分类中,细胞再生疗法涉及到基础标准与通用方法、基础学科综合、、医疗器械综合、医疗设备通用要求、体外循环、人工脏器、假体装置、矫形外科、骨科器械、食品卫生、口腔科器械、设备与材料、技术管理、医用化验设备、饲养动物、卫生、安全、劳动保护、环境条件与通用试验方法、日用搪瓷制品、海洋学、物理学与力学、卫生综合、水环境有毒害物质分析方法、环境卫生、医用光学仪器设备与内窥镜、乳与乳制品、手术室设备、医学、畜禽饲料与添加剂、无机化工原料、医疗器械、卫生检疫、核辐射事故应急与处理、辐射防护监测与评价。


英国标准学会,关于细胞再生疗法的标准

BS PAS 84:2012 细胞疗法和再生医学.术语表

BS ISO 20391-1:2018 生物技术 细胞计数 细胞计数方法的一般指南

BS ISO 21973:2020 生物技术 治疗用途细胞运输的一般要求

BS EN ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物评定.实验室细胞毒性试验

BS ISO 20404:2023 生物技术 生物加工 治疗用细胞包装设计的一般要求

BS ISO 20399:2022 生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料

19/30354962 DC BS ISO 21973 生物技术 治疗用途细胞运输的一般要求

PD ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价 细胞毒性的实验室间研究

BS EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:细胞毒性体外试验法(ISO 10993-5-2009)

22/30428167 DC BS ISO 20404 生物技术 生物加工 治疗用细胞包装设计的一般要求

22/30424231 DC BS ISO 20399 生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料

20/30369896 DC BS ISO 23033 生物技术 分析方法 细胞治疗产品表征和测试的一般指南

BS ISO 19090:2018 组织工程医疗产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法

BS ISO 23033:2021 生物技术 分析方法 细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项

PD ISO/TS 23565:2021 生物技术 生物加工 用于制造治疗用细胞的设备系统的一般要求和注意事项

BS 6068-4.13:2000 水质.微生物方法.噬菌体的检测和计数.体细胞噬菌体计数

BS ISO 21427-2:2006 水质.通过测量微核诱导评估生物毒性.细胞链V79型混合菌群法

BS ISO 20391-2:2019 生物技术 细胞计数 实验设计和统计分析以量化计数方法的性能

BS EN ISO 11290-1+A1:1997 食品和动物饲料的微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌检测和计数的水平方法 测试方法

BS EN ISO 11290-1:1996+A1:2004 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生李斯特氏菌检测和计数的水平方法.测试方法

BS 4285-3.15:1993 乳品微生物检验.微生物特定种群检测和/或计数方法.单核细胞增多李斯特菌的检测

PD ISO/TS 19006:2016 纳米技术 5-(和 6)-氯甲基-2',7' 二氯二氢荧光素二乙酸酯(CM-H2DCF-DA)测定法用于评估纳米颗粒诱导的 RAW 264.7 巨噬细胞系中细胞内活性氧(ROS)的产生

PD ISO/TR 19057:2017 纳米技术 使用和应用非细胞体外测试和方法来评估纳米材料的生物耐久性

BS EN ISO 11290-1:2017 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第1部分:检测方法

BS ISO 21243:2008 辐射防护.放射线或核紧急事件中大量人员伤亡评估用实验室实施细胞生成治疗类选法的性能标准.dicentric试验的一般原理和应用

美国材料与试验协会,关于细胞再生疗法的标准

ASTM F3206-17 评估医疗器械细胞相容性的标准指南与提供的细胞疗法

ASTM F2664-07 用物理方法评估生物材料表面细胞附属物的标准指南

ASTM F2664-11 用物理方法评估生物材料表面细胞附属物的标准指南

ASTM F2664-19 用物理方法评估细胞附着于生物材料表面的标准指南

ASTM F2664-19e1 用物理方法评估细胞附着于生物材料表面的标准指南

ASTM C796/C796M-19 用于使用预制泡沫生产细胞混凝土的发泡剂的标准测试方法

ASTM E2871-12 采用单管法评价铜绿假单胞菌生物膜在疾控中心生物膜反应器中生长的消毒剂疗效的标准试验方法

ASTM E1531-00 用琼脂生长法直接检测细胞培养中枝原体属染菌的标准实施规程

ASTM E1531-00(2006) 用琼脂生长法直接检测细胞培养中枝原体属染菌的标准实施规程

ASTM E3180-18 用菌落生物膜模型生长的由营养细胞和孢子组成的枯草芽孢杆菌生物膜定量的标准试验方法

ASTM F2131-02(2007) 使用W-20小鼠基质细胞系的重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)体外生物活性的标准试验方法

ASTM F2131-21 使用W-20小鼠基质细胞系的重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)体外生物活性的标准试验方法

ASTM F2131-02(2012) 使用W-20老鼠基质细胞系测定重组人骨形态发生蛋白-2 (rhBMP-2) 体外生物活性的标准试验方法

IT-UNI,关于细胞再生疗法的标准

UNI ISO 21973:2021 生物技术 治疗用细胞运输的一般要求

UNI ISO 20391-1:2021 生物技术 细胞计数 第1部分:细胞计数方法的一般指导

UNI ISO 20391-2:2021 生物技术 细胞计数 第2部分:量化计数方法性能的实验设计和统计分析

国际标准化组织,关于细胞再生疗法的标准

ISO 21973:2020 生物技术.治疗用细胞运输的一般要求

ISO 20391-1:2018 生物技术.细胞计数.第1部分:细胞计数方法的一般指南

ISO 10993-5:1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法

ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法

ISO 20399:2022 生物技术.细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料

ISO/DIS 24479:2023 生物技术 细胞形态分析 细胞形态测定法量化细胞形态特征的一般要求和注意事项

ISO 20404:2023 生物技术.生物加工.含有治疗用细胞的包装设计的一般要求

ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 19090:2018 组织工程医疗产品. 生物活性陶瓷. 多孔材料中细胞迁移的测量方法

ISO 23033:2021 生物技术分析方法细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项

ISO/TS 20399-1:2018 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第1部分:一般要求

ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价.第55部分:细胞毒性的实验室间研究

ISO/TS 23565:2021 生物技术.生物处理.治疗用细胞制造用设备系统的一般要求和注意事项

ISO 13022:2012 含活性人体细胞的医疗产品.风险管理的应用和生产实践要求

ISO/TS 20399-3:2018 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第3部分:辅助材料使用者的最佳实践指南

ISO/TS 20399-2:2018 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第2部分:辅助材料供应商的最佳实践指南

ISO 17099:2014 辐射防护. 使用生物剂量外周血淋巴细胞中的胞质分裂块微核 (CBMN) 测定法进行的实验室性能标准

ISO/CD 17099 辐射防护 使用外周血淋巴细胞胞质分裂阻滞微核(CBMN)测定法进行生物剂量测定的实验室性能标准

ISO 20391-2:2019 生物技术 - 细胞计数 - 第2部分:实验设计和统计分析来量化计数方法的性能

ISO 21427-2:2006 水质.通过测量微核诱导评估生物毒性.第2部分:使用细胞链V79型混合种群法

ISO/TR 19057:2017 纳米技术.评估纳米材料生物耐久性的无细胞体外试验和方法的使用和应用

ISO 11290-2:1998 食品和动物饲料的微生物学 单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法 第2部分:计数方法

ISO 11290-1:1996 食品和动物饲料的微生物学 单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法 第1部分:检测方法

ISO 21243:2008 辐射防护.放射线或核紧急事件中大量人员伤亡评估用实验室实行细胞生成治疗类选法用性能标准.通用原理和dicentric试验的应用

KR-KS,关于细胞再生疗法的标准

KS J ISO 21973-2023 生物技术.治疗用细胞运输的一般要求

KS J ISO 20391-1-2019 生物技术 - 细胞计数 - 第1部分:细胞计数方法的一般指导

KS P ISO 10993-5-2018 医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验

KS J ISO TS 20399-2-2019 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第2部分:辅助材料供应商的最佳实践指南

KS J ISO TS 20399-3-2019 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第3部分:辅助材料使用者的最佳实践指南

KS J ISO 20391-2-2021 生物技术.细胞计数.第2部分:量化计数方法性能的实验设计和统计分析

国家质检总局,关于细胞再生疗法的标准

GB/T 42076.1-2022 生物技术 细胞计数 第1部分:细胞计数方法通则

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验

GB/T 38506-2020 动物细胞培养过程中生化参数的测定方法

GB/T 14926.2-2001 实验动物 单核细胞增生性李斯特杆菌检测方法

GB/T 30737-2014 海洋微微型光合浮游生物的测定 流式细胞测定法

GB/T 28228-2011 入出境船舶压舱水中单核细胞增生李斯特氏菌的检验方法

GB/T 34777-2017(英文版) 中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达的生物制品中残留DNA的检测 荧光定量聚合酶链反应法

中国团体标准,关于细胞再生疗法的标准

T/SBX 055-2022 干细胞治疗产品 致瘤性试验方法

T/SHPPA 019-2023 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南

T/CMBA 021-2023 细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范

T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

RU-GOST R,关于细胞再生疗法的标准

GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第5部分 细胞毒性试验:体外方法

GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验

GOST R 53910-2010 水.通过抑制海洋单细胞藻类三角褐指藻与中肋骨条藻生长测定毒性的方法

丹麦标准化协会,关于细胞再生疗法的标准

DS/EN 30993-5:1994 医疗器械的生物学评估.第5部分:细胞毒性试验.试管法

DS/ISO 23033:2021 生物技术 分析方法 细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项

DS/ISO/TS 23565:2021 生物技术“生物加工”用于制造治疗用细胞的设备系统的一般要求和注意事项

DS/EN ISO 11290-2:1998 食品和动物饲料的微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌的检测和计数水平法 第2部分:计数法

DS/EN ISO 11290-1:1997 食品和动物饲料的微生物学 单核细胞增生李斯特菌的水平检测和计数方法 第1部分:检测方法

行业标准-农业,关于细胞再生疗法的标准

337药典 三部-2020 生物活性-效价测定法 3526 人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法

NY/T 800-2004 生鲜牛乳中体细胞测定方法

152药典 三部-2020 各论 Ⅱ治疗类 外用牛碱性成纤维细胞生长因子

153药典 三部-2020 各论 Ⅱ治疗类 牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶

1021药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

154药典 三部-2020 各论 Ⅱ治疗类 牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液

289药典 四部-2015 3500 生物活性-效价测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法

284药典 四部-2020 3500 生物活性-效价测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法

306药典 三部-2020 生物测定法 3426 人红细胞抗体测定法

247药典 三部-2010 附录Ⅹ ⅩF 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法

151药典 三部-2020 各论 Ⅱ治疗类 牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液

144药典 三部-2015 各论 Ⅱ治疗类 外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子

145药典 三部-2015 各论 Ⅱ治疗类 重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶

308药典 三部-2015 生物活性-效价测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 通则135

262药典 四部-2015 3400 生物测定法 3426 人红细胞抗体测定法

255药典 四部-2020 3400 生物测定法 3426 人红细胞抗体测定法

146药典 三部-2015 各论 Ⅱ治疗类 重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液

327药典 三部-2020 生物活性-效价测定法 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)

143药典 三部-2015 各论 Ⅱ治疗类 重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液

120药典 三部-2010 各论目次 Ⅱ治疗类 外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子

121药典 三部-2010 各论目次 Ⅱ治疗类 重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶

279药典 四部-2015 3500 生物活性-效价测定法 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)

274药典 四部-2020 3500 生物活性-效价测定法 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)

281药典 三部-2015 生物测定法 3426 人红细胞抗体测定法 通则118

SN/T 2521-2018 单核细胞增生李斯特氏菌血清分型方法

149药典 四部-2020 1200 生物活性测定法 1206 细胞色素C活力测定法

161药典 四部-2015 1200 生物活性测定法 1206 细胞色素C活力测定法

298药典 三部-2015 生物活性-效价测定法 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 通则129

119药典 三部-2010 各论目次 Ⅱ治疗类 重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液

297药典 三部-2020 生物测定法 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验

253药典 四部-2015 3400 生物测定法 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验

246药典 四部-2020 3400 生物测定法 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验

336药典 三部-2020 生物活性-效价测定法 3525 人粒细胞刺激因子生物学活性测定法

158兽药典 三部-2015 附录目次 生物活性效价测定法 3403 红细胞凝集试验法

338药典 三部-2020 生物活性-效价测定法 3527 牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法

165兽药典 三部-2015 附录目次 特定生物原材料动物 3504 细胞单层制备法

272药典 三部-2015 生物测定法 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验 通则114

159兽药典 三部-2015 附录目次 生物活性效价测定法 3404 红细胞凝集抑制试验法

248药典 三部-2010 附录Ⅹ ⅩG 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法

246药典 三部-2010 附录Ⅹ ⅩE 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法

288药典 四部-2015 3500 生物活性-效价测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法

283药典 四部-2020 3500 生物活性-效价测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法

290药典 四部-2015 3500 生物活性-效价测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法

285药典 四部-2020 3500 生物活性-效价测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法

307药典 三部-2015 生物活性-效价测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 通则134

309药典 三部-2015 生物活性-效价测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 通则136

1020药典 化学药和生物制品卷-2010 第十二章 抗肿瘤药物 第三节 生物靶向治疗药物 A群链球菌等(短棒杆菌 卡介苗 铜绿假单胞菌 假单胞菌 红色诺卡菌细胞壁骨架 金葡素 重组人干扰素α1b 重组人干扰素α2a 重组人干扰素α2b 重组人干扰素β 重组人干扰素γ 重组人粒细胞刺激因子)

326药典 三部-2020 生物活性-效价测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)

278药典 四部-2015 3500 生物活性-效价测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)

273药典 四部-2020 3500 生物活性-效价测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)

SN/T 0184.4-2022 出口食品中单核细胞增生李斯特菌的检测方法 第4部分:肽核酸荧光原位杂交(PNA-FISH)方法

韩国科技标准局,关于细胞再生疗法的标准

KS J ISO 20391-1:2019 生物技术 - 细胞计数 - 第1部分:细胞计数方法的一般指导

KS P ISO 10993-5:2018 医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验

KS J ISO TS 20399-2:2019 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第2部分:辅助材料供应商的最佳实践指南

KS J ISO TS 20399-3:2019 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第3部分:辅助材料使用者的最佳实践指南

KS J ISO 11290-2-2007(2012) 食品和动物饲料微生物学单核细胞增生李斯特菌检测和计数的水平法第2部分:计数法

KS J ISO 11290-1-2007(2012) 食品和动物饲料微生物学单核细胞增生李斯特菌检测和计数的水平方法第1部分:检测方法

KS J ISO 20391-2:2021 生物技术.细胞计数.第2部分:量化计数方法性能的实验设计和统计分析

KS I ISO 21427-2:2009 水质.通过测量微核诱导评估生物毒性.第2部分:使用细胞链V79型混合种群法

KS I ISO 21427-2:2014 水质 通过测量微核诱导评估生物毒性 第2部分:使用细胞链V79型混合种群法

KS J ISO 11290-1:2007 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第1部分:检测方法

KS J ISO 11290-2:2007 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第2部分:计数方法

国家药监局,关于细胞再生疗法的标准

YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法

YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法

YY/T 0606.15-2023 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验

YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法

VN-TCVN,关于细胞再生疗法的标准

TCVN 7391-5-2005 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

TCVN 7700-1-2007 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生利斯特菌检测和计数的水平方法.第1部分:检测方法

TCVN 7700-2-2007 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生利斯特菌检测和计数的水平方法.第2部分:技术方法

TH-TISI,关于细胞再生疗法的标准

TIS 2395.5-2008 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

台湾地方标准,关于细胞再生疗法的标准

CNS 14393-5-2004 医疗器材生物性评估 -第五部分:体外细胞毒性试验

CNS 14393.5-2004 医疗器材生物性评估 -第五部分:实验室细胞毒性试验

ZA-SANS,关于细胞再生疗法的标准

SANS 10993-5:2003 医疗设备生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

SANS 11290-1:1996 食品和饲料添加剂的微生物.单核细胞增生李斯特氏菌的检测和计数.第1部分:检测方法

SANS 11290-2:1998 食品和饲料添加剂的微生物.单核细胞增生李斯特氏菌的检测和计数.第2部分:计数方法

美国国家标准学会,关于细胞再生疗法的标准

ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

法国标准化协会,关于细胞再生疗法的标准

NF EN ISO 10993-5:2010 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性测试

NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

NF S99-505:1994 医疗装置生物学评定.第5部分:细胞毒性试验.玻璃试管法(欧洲标准30993-5)

NF C74-329:1990 医疗用电气设备.第2部分:用离心法的细胞分离和血浆监测器的特殊安全要求

NF X42-052:1989 生物工程.制定获自细胞培养物的单克隆抗体的工业生产的良好实用方法指南

NF V45-009:2023 加工鱼 熏鱼中低污染水平单核细胞增生李斯特氏菌的计数方法(包含计数法)

NF V08-055:1997 食物和动物饲料的微生物学.单核细胞增多性李司忒氏菌的检测.常规法

NF M60-527*NF EN ISO 17099:2018 放射防护 在外周血淋巴细胞中使用胞质分裂阻滞微核(CBMN)测定法进行生物剂量测定的实验室的性能标准

NF M60-527:2015 辐射防护 在外周血淋巴细胞中使用胞质分裂阻滞微核(CBMN)测定法进行生物剂量测定的实验室的性能标准

NF V08-028-2*NF EN ISO 11290-2:2017 食物链微生物学 单核细胞增生李斯特菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 第2部分:枚举方法

NF V08-028-1*NF EN ISO 11290-1:2017 食物链微生物学 单核细胞增生李斯特菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 第1部分:检测方法

NF EN ISO 11290-1:2017 食物链微生物学 - 单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法。 - 第1部分:研究方法

NF EN ISO 11290-2:2017 食物链微生物学 - 单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法。 - 第2部分:计数方法

德国标准化学会,关于细胞再生疗法的标准

DIN EN ISO 10993-5:2009-10 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

DIN ISO 13022:2014 含活性人体细胞的医疗产品. 风险管理的应用和生产实践要求(ISO 13022-2012)

DIN EN ISO 10993-5:2009 医疗设备的生物评估.第5部分:体外细胞毒性测试(ISO 10993-5:2009),英文标准DIN EN ISO 10993-5:2009-10

DIN EN ISO 17099:2020 辐射防护 在外周血淋巴细胞中使用胞质分裂阻滞微核(CBMN)测定法进行生物剂量测定的实验室性能标准(ISO 17099:2014)

DIN EN ISO 11290-2:2005 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第2部分:计数方法

DIN EN ISO 11290-1:2005 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第1部分:检测方法

DIN EN ISO 11290-2:2017-09 食物链微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 第2部分:计数方法

DIN EN ISO 11290-1:2017-09 食物链微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 第1部分:检测方法

行业标准-商品检验,关于细胞再生疗法的标准

SN/T 2167-2008 危险品生殖细胞致突变试验方法

SN/T 2521-2010 单核细胞增生李斯特氏菌血清分型方法

SN 0184-1993 出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检验方法

SN/T 0184.1-2005 进出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检验方法

SN/T 0184.2-2006 食品中单核细胞增生李斯特氏菌检测方法.第2部分:多重PCR方法

SN/T 2552.12-2010 乳及乳制品卫生微生物学检验方法 第12部分:单核细胞增生李斯特氏菌检测与计数

SN/T 0184.3-2008 进出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检测方法.第3部分:免疫磁珠法

SN/T 2754.4-2011 出口食品中致病菌环介导恒温扩增(LAMP)检测方法 第4部分:单核细胞增生李斯特菌

PH-BPS,关于细胞再生疗法的标准

PNS ISO 10993-5:2021 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

PNS ISO/TS 19006:2021 纳米技术.5-(和6)-氯甲基-2',7'二氯二氢荧光素二乙酸酯(CM-H2DCF-DA)测定法,用于评估原始264.7巨噬细胞系中纳米粒子诱导的细胞内活性氧(ROS)产生

PNS ISO/TR 19057:2021 纳米技术.评估纳米材料生物耐久性的无细胞体外试验和方法的使用和应用

行业标准-医药,关于细胞再生疗法的标准

YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品.第13部分:细胞自动计数法

YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验

YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法

YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)

YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验

YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验

YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验

YY/T 0606.20-2014 组织工程医疗产品 第20部分 评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验

YY/T 0127.9-2001 口腔材料生物学评价.第2单元:口腔材料生物试验方法.细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法

YY/T 0606.15-2014 组织工程医疗产品 第15部分 评价基质及支架免疫反应的实验方法:淋巴细胞增殖试验

国家食品药品监督管理局,关于细胞再生疗法的标准

YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南

YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法

YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分:空斑形成细胞测定 琼脂固相法

BE-NBN,关于细胞再生疗法的标准

NBN-EN 30993-5-1994 ?医疗器械的生物评定.第5部分:细胞毒性试验:试管内方法(ISO 10993:5:1992)

RO-ASRO,关于细胞再生疗法的标准

STAS SR EN 30993-5-1996 医疗设备的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:在体外培养的方法

欧洲标准化委员会,关于细胞再生疗法的标准

EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验

EN ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验 ISO 10993-5-1999;代替EN 30993-5-1994

EN 30993-5:1994 医疗器械的生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外方法(ISO 10993-5 : 1992)ISO 10993-5:1992;由 EN ISO 10993-5:1999 取代

EN ISO 17099:2017 辐射防护. 使用生物剂量外周血淋巴细胞中的胞质分裂块微核 (CBMN) 测定法进行的实验室性能标准

EN ISO 11290-1:2017 食品和动物饲料的微生物学.单核细胞增生性利斯特氏菌检测和计数的水平方法.第1部分:检测方法

AENOR,关于细胞再生疗法的标准

UNE-EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:2009)

UNE-EN ISO 11290-2:2000 食品和动物饲料的微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌的检测和计数水平法 第2部分:计数法(ISO 11290-2:1998)

未注明发布机构,关于细胞再生疗法的标准

YY 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法

日本工业标准调查会,关于细胞再生疗法的标准

JIS K 3706-1:2008 培养基的试验方法.单核细胞增生李斯特氏菌用培养基.第1部分:单核细胞增生李斯特氏菌的探测

JIS K 3706-2:2008 培养基的试验方法.单核细胞增生李斯特氏菌用培养基.第2部分:单核细胞增生李斯特氏菌的计数

JIS T 0301:2000 用人工培养细胞的可植入金属的生物兼容性的试验方法

河南省标准,关于细胞再生疗法的标准

DB41/T 1589-2018 饲料中单核细胞增生李斯特氏菌的检测 EMA-PCR法

国家进出口商品检验局,关于细胞再生疗法的标准

SN 184-1993 《出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检验方法》

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会,关于细胞再生疗法的标准

GB/T 38484-2020 植物激素类次生代谢产物的生物活性测定 细胞学评价法

GB/T 41212-2021 纳米技术 荧光素二乙酸酯法检测纳米颗粒诱导巨噬细胞产生的活性氧

广东省标准,关于细胞再生疗法的标准

DB44/T 1523-2015 生活用纸常用原料种类鉴别 纤维细胞形态特征法

海关总署,关于细胞再生疗法的标准

SN/T 5367.1-2022 商品化试剂盒检测方法 单核细胞增生李斯特氏菌 方法一

SN/T 5224-2019 出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检验方法 实时荧光PCR内标法

SN/T 5364.6-2021 出口食品中致病菌检测方法 微滴式数字PCR法 第6部分:单核细胞增生李斯特氏菌

SN/T 5439.7-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第7部分:单核细胞增生李斯特氏菌

德国机械工程师协会,关于细胞再生疗法的标准

VDI 4253 Blatt 4-2013 生物气溶胶和生物制剂 用 DAPI 染色后荧光分析法测定总细胞数

PT-IPQ,关于细胞再生疗法的标准

NP 1848-1987 肉和其衍生品及其他肉类产品.测定挥发性氮含量(康威细胞法)

NP 4137-1991 食用型微生物.非再生型肠杆菌的测量方法,通过最大可能值(MPN)法以及细菌群落法

印度尼西亚标准,关于细胞再生疗法的标准

SNI ISO 11290-1:2012 食品和饲料微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌检测和计数的水平方法 第1部分:检测方法

NZ-SNZ,关于细胞再生疗法的标准

AS/NZS 1766.2.15:1998 食品微生物学方法 2.15:特定生物体检查 乳制品中的单核细胞增生李斯特氏菌(ISO 10560: 1993;取代 AS 1766.2.15(INT): 1991)

AS/NZS 1766.2.16.1:1998 食品微生物学方法 2.16.1:特定生物体检查 食品和动物饲料 单核细胞增生李斯特氏菌水平检测和计数法 检测方法(ISO 11290-1: 1996)

吉林省地方标准,关于细胞再生疗法的标准

DB22/T 2688.2-2017 饲料中三种致病菌检测微滴数字PCR法 第2部分:单核细胞增生李斯特氏菌

澳大利亚标准协会,关于细胞再生疗法的标准

AS 1807:2021 分离装置 生物和细胞毒性药物安全柜、洁净工作站和药物隔离器 试验方法

AS 5013.24.2:2020 食品微生物学 方法 24.2:食物链微生物学 单核细胞增生李斯特菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 计数法(ISO 11290-2:2017 MOD)

AS 5013.24.1:2020 食品微生物学 方法 24.1:食物链微生物学 单核细胞增生李斯特菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 检测方法(ISO 11290-1:2017 MOD)

国家质量监督检验检疫总局,关于细胞再生疗法的标准

SN/T 4525.9-2016 出口食品中致病菌的分子分型 MLST方法 第9部分:单核细胞增生李斯特氏菌

立陶宛标准局,关于细胞再生疗法的标准

LST EN ISO 11290-2:2000 食品和动物饲料的微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌的检测和计数水平法 第2部分:计数法(ISO 11290-2:1998)

ES-UNE,关于细胞再生疗法的标准

UNE-EN ISO 11290-2:2018 食物链微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 第2部分:计数方法

UNE-EN ISO 11290-1:2018 食物链微生物学 单核细胞增生李斯特氏菌和李斯特菌属的检测和计数的水平方法 第1部分:检测方法

宁夏回族自治区标准,关于细胞再生疗法的标准

DB64/T 1683-2019 肉与肉制品中单核细胞增生李斯特氏菌和大肠埃希氏菌0157:H7的快速检测方法

PL-PKN,关于细胞再生疗法的标准

PN-EN ISO 11290-1-2017-07 P 食物链微生物学单核细胞增生李斯特菌和李斯特菌属的水平检测和计数方法第1部分:检测方法(ISO 11290-1:2017)

荣誉资质

旗下实验室已通过CMA、CNAS、ISO等多项资质认证,检测能力经权威部门评审认定,为检测数据的专业性与权威性提供坚实保障。

CMA检验检测机构资质认定证书
CMA检验检测机构资质认定证书
CNAS实验室认可证书
CNAS实验室认可证书
ISO管理体系认证证书
ISO管理体系认证证书
高新技术企业证书
高新技术企业证书

精密仪器设备

研究所配备电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、扫描电子显微镜等各类精密仪器设备1000+台(套),覆盖光谱、色谱、质谱、力学、环境可靠性等多个检测方向。所有仪器均依法检定校准、量值溯源可靠,为检测数据的准确性与可追溯性提供坚实的硬件保障。

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电感耦合等离子体质谱仪

电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS

面向环境、食品、材料等领域,实现痕量与超痕量元素同时分析,检出限低至ppt级。

气相色谱-质谱联用仪

气相色谱-质谱联用仪 GC-MS

用于挥发性及半挥发性有机物的定性定量分析,广泛应用于环境监测与化学品检测。

高效液相色谱仪

高效液相色谱仪 HPLC

实现复杂体系中有机化合物的高效分离与准确定量,服务多领域成分检测。

扫描电子显微镜

扫描电子显微镜 SEM

观察材料微观形貌与组织结构,配合能谱实现微区成分分析。

万能材料试验机

万能材料试验机 UTM

精确测定材料拉伸、压缩、弯曲等力学性能指标,支撑产品质量控制。

高低温交变试验箱

高低温交变试验箱 TEMP

模拟高低温交变环境,考核产品在极端温度条件下的适应性与可靠性。

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