随着生物技术的快速发展，转基因动物及其衍生产品在医药、农业和工业领域的应用日益广泛。然而，转基因技术的潜在风险及其对生态环境、人类健康的影响也引发了广泛关注。为确保转基因动物及产品的安全性、合规性以及国际贸易的顺利进行，建立科学严谨的检测体系至关重要。检测的核心目标包括确认转基因成分的存在、评估其表达产物的功能特性，以及验证其是否符合国家和国际法规标准。这一过程不仅涉及实验室技术手段，还需结合政策法规和风险管理，为转基因产品的研发、生产、流通和监管提供技术支持。
转基因动物及产品的检测项目主要涵盖以下内容： 1. 外源基因检测：通过核酸分析确认目标基因（如启动子、标记基因、目的基因等）是否成功插入动物基因组，并检测其拷贝数和整合位点。 2. 表达产物分析：验证转基因动物体内目标蛋白（如药用蛋白、功能酶等）的表达水平、活性及稳定性。 3. 遗传稳定性评估：监测转基因性状在多代繁殖中的遗传稳定性，避免基因漂移或突变风险。 4. 生物安全性检测：包括毒性、致敏性、生态影响等评估，确保产品无潜在危害。 5. 标识与溯源：对转基因产品进行特异性标识，建立可追溯的数据库体系。
针对不同检测项目，主要采用以下技术手段： 1. 核酸检测技术： - PCR（聚合酶链式反应）：通过特异性引物扩增目标DNA片段，定性检测转基因成分。 - 实时定量PCR（qPCR）：精确测定外源基因的拷贝数和表达量。 - 基因测序：全基因组或靶向测序验证基因插入的完整性和位点特异性。 2. 蛋白质分析技术： - Western Blot：利用抗体检测目标蛋白的表达情况。 - ELISA（酶联免疫吸附试验）：定量分析蛋白浓度及活性。 3. 生物信息学分析：通过数据库比对预测基因功能及潜在风险。 4. 动物模型试验：在受控环境中评估转基因动物的生理、行为及生态适应性。
全球范围内，转基因动物及产品的检测标准已形成多层次体系： 1. 国际标准： - 国际食品法典委员会（CAC）发布的《转基因食品风险评估指南》。 - ISO标准（如ISO 24276:2006）规定核酸提取和检测的通用流程。 2. 国家标准： - 中国《农业转基因生物安全管理条例》要求对转基因生物实施分级管理。 - 欧盟法规（EC 1829/2003）强调全过程风险评估和标识制度。 3. 行业规范： - 药用转基因动物需符合FDA或EMA的GLP（良好实验室规范）要求。 - 农业领域遵循OECD（经合组织）发布的转基因生物环境风险评估指南。 4. 技术补充标准：包括样本采集规范、检测限值（LOD/LOQ）设定及数据验证标准等。
通过上述检测项目、方法与标准的协同应用，可有效保障转基因动物及产品的安全性、透明度和市场接受度，为现代生物技术的可持续发展奠定基础。
