EN
本专题涉及临床前药物分析的标准有19条。
国际标准分类中，临床前药物分析涉及到医学科学和保健装置综合、制药学、试验条件和规程综合、医疗设备、实验室医学、医药卫生技术。
在中国标准分类中，临床前药物分析涉及到医药综合、、医疗器械综合、卫生综合、基础标准与通用方法。
RU-GOST R，关于临床前药物分析的标准
GOST R 56699-2015 医用药物. 生物技术药物临床前安全评估. 通用建议
GOST R 53133.1-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.第1部分:临床诊断实验室内分析物测量值结果的允许误差限值
中国团体标准，关于临床前药物分析的标准
T/CACM 015.7-2017 中药临床研究统计分析操作技术规范
CU-NC，关于临床前药物分析的标准
NC 20-25-6-1988 医药科学．临床辅助方法和手段．肌氨酸酐的光度计测定．临床分析方法
NC 20-25-8-1988 医药科学．临床辅助方法和手段．人体血清和尿的光度计测定．化学分析方法
NC 20-25-7-1988 医药科学．临床辅助方法和手段．尿素在人体血清的光度计测定．化学分析方法
韩国科技标准局，关于临床前药物分析的标准
KS P 8430-2015(2020) 临床实验室分析前自动化系统的管理与安全要求
US-CFR-file，关于临床前药物分析的标准
CFR 21-862.1-2013 食品和药物. 第862部分:临床化学及临床毒理学设备. 第862.1节:范围.
国家药监局，关于临床前药物分析的标准
YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
行业标准-卫生，关于临床前药物分析的标准
WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标
国际标准化组织，关于临床前药物分析的标准
ISO 23089-2:2021 外科植入物.脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求.第2部分：脊柱椎间体融合器
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于临床前药物分析的标准
75/318/EEC-1975 理事会指令关于接近成员国有关专利药品测试的分析 药毒理学和临床标准和协议的法律
丹麦标准化协会，关于临床前药物分析的标准
DS/ISO 23089-2:2021 手术用植入物《脊柱植入物的临床前力学评估和特殊要求》第2部分：脊柱椎间融合装置
行业标准-医药，关于临床前药物分析的标准
YY/T 1754.3-2023 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型
英国标准学会，关于临床前药物分析的标准
20/30380646 DC BS ISO 23089-2 用于手术的植入物 脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求 第2部分 脊柱椎间融合器
IX-EU/EC，关于临床前药物分析的标准
87/19/EEC-1986 欧盟理事会关于对统一各成员国有关专卖药品测试的分析,药物毒性和临床标准和协议的第75/318/EEC号指令进行修订的指令
81/852/EEC-1981 欧盟理事会关于统一各成员国有关兽医药品检验的分析药物-毒物学和临床标准和协议的法律的指令(有关标准,请参考COMMUN/93/220)(经87/20/EEC和1999/104/EC修订)
87/20/EEC-1986 关于修订第81/852/EEC号指令中有关统一各成员国有关分析,药物毒理学和临床标准的法律以及统一有关检验兽医药品的协议的理事会指令
