本专题涉及医疗器械临床试验技术的标准有82条。
国际标准分类中，医疗器械临床试验技术涉及到实验室医学、医疗设备、医学科学和保健装置综合、牙科、防护设备、医院设备、词汇、消毒和灭菌、急救。
在中国标准分类中，医疗器械临床试验技术涉及到医疗设备通用要求、医学、医疗器械综合、公共医疗设备、医用化验设备、口腔科器械、设备与材料、基础标准与通用方法、一般与显微外科器械、医用电子仪器设备、。
国际标准化组织，关于医疗器械临床试验技术的标准
ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 医疗器械的生物评定.第1部分:试验法选择指南.技术勘误表1
ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 医疗器械的生物评定.第1部分:风险管理过程内的试验和评定.技术勘误表1
US-AAMI，关于医疗器械临床试验技术的标准
ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
丹麦标准化协会，关于医疗器械临床试验技术的标准
DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
DS/EN ISO 22610:2006 用于患者、临床工作人员和设备的用作医疗器械的手术单、手术衣和洁净空气服 确定耐湿细菌渗透性的试验方法
IT-UNI，关于医疗器械临床试验技术的标准
UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
法国标准化协会，关于医疗器械临床试验技术的标准
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
NF S97-165/IN1:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级
英国标准学会，关于医疗器械临床试验技术的标准
BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划
BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 良好的临床实践
BS ISO 17593:2022 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
21/30402425 DC BS ISO 17593 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
BS EN ISO 22610:2006 手术单、手术服和洁净空气服 用作医疗器械 供患者、临床工作人员和设备使用 测定耐湿细菌渗透性的试验方法
BS EN ISO 17665-1:2006 医疗保健产品灭菌.湿热.医疗器械灭菌过程技术革新、检验、日程控制的要求
15/30329923 DC BS EN ISO 22610 手术单、手术服和洁净空气服 用作医疗器械 供患者、临床工作人员和设备使用 测定耐湿细菌渗透性的试验方法
BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
欧洲标准化委员会，关于医疗器械临床试验技术的标准
EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查计划 ISO 14155-2-2003
EN ISO 7405:1997 牙科学.用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料的试验方法 ISO 7405-1997
EN 13795:2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
EN 13795:2011+A1:2013 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级 包含修改件A1,2013
AT-ON，关于医疗器械临床试验技术的标准
OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
立陶宛标准局，关于医疗器械临床试验技术的标准
LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
LST EN ISO 22610:2006 用于患者、临床工作人员和设备的用作医疗器械的手术单、手术衣和洁净空气服 确定耐湿细菌渗透性的测试方法（ISO 22610:2006）
PL-PKN，关于医疗器械临床试验技术的标准
PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人体用医疗器械临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
PN Z54094-1972 医疗和手术器械．镊子．技术要求和测试
PN Z58022-1973 医疗器械．妇科刮匙技术要求及测试
德国标准化学会，关于医疗器械临床试验技术的标准
DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
DIN 96298-1:2016 医疗器械. 术语, 测量方法和试验. 第1部分: 术语和定义
DIN EN ISO 22610:2017-05 用作医疗器械、供患者、临床工作人员和设备使用的手术帘、手术服和洁净空气服 测定耐湿细菌渗透性的测试方法
DIN EN ISO 22610:2006-10 用作医疗器械、供患者、临床工作人员和设备使用的手术帘、手术服和洁净空气服 测定耐湿细菌渗透性的测试方法
DIN 96298-2:2016 医疗器械. 术语, 测量方法和试验. 第2部分: 测定标准手术器械基本测量的测量方法
DIN EN 13795-2:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第2部分:试验方法,德文版本EN 13795-2:2004+A1:2009
DIN EN ISO 22610:2017 用作医疗器械，用于患者、临床工作人员和设备的手术单、手术衣和洁净空气服 确定耐湿细菌渗透性的测试方法（ISO/DIS 22610.2:2017）
DIN 96298-2:2016-10 医疗器械术语、测量方法和试验第2部分：确定外科标准器械基本尺寸的测量方法
AENOR，关于医疗器械临床试验技术的标准
UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
UNE-EN ISO 22610:2007 用于患者、临床工作人员和设备的用作医疗器械的手术单、手术衣和洁净空气服 确定耐湿细菌渗透性的测试方法（ISO 22610:2006）
韩国科技标准局，关于医疗器械临床试验技术的标准
KS P ISO 14155-2:2007 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
KS P ISO 17593-2009(2019) 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要
KS K ISO 22610:2018 患者、临床工作人员和设备用医疗器械用手术用窗帘、手术服和清洁空气服.测定耐湿细菌渗透性的试验方法
KS K ISO 22610:2021 患者、临床工作人员和设备用医疗器械用手术用窗帘、手术服和清洁空气服.测定耐湿细菌渗透性的试验方法
RU-GOST R，关于医疗器械临床试验技术的标准
GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
GOST R 55991.7-2014 体外诊断医疗器械. 第7部分. 通用临床试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 53079.3-2008 医学化验室技术.检验科试验的质量保证.第3部分:医疗机构在完成临床的过程中临床科室人员和临床－诊断实验室人员之间的互动规范
GOST R 53133.4-2008 医学实验室技术.检验科试验的质量控制.第4部分:医疗机构活动中实验室准备效率的临床严密检查的执行规则
GOST R 56330-2016 医疗器械. 患者住院前的安置和转移技术手段. 通用技术要求和试验方法
GOST 22340-1989 医疗电气.水蒸馏器.一般技术要求及试验方法
GOST R 56330-2014 医疗器械. 患者住院前的安置和转移技术手段. 通用规格和试验方法
GOST 22967-1990 医疗用多次使用的注射器.一般技术要求及试验方法
GOST R 55991.4-2014 体外诊断医疗器械. 第4部分. 凝固试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 55991.6-2014 体外诊断医疗器械. 第6部分. 血液学试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOSTR，关于医疗器械临床试验技术的标准
GOST R ISO 15198-2009 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户控制程序的验证
KR-KS，关于医疗器械临床试验技术的标准
KS P ISO 15198-2017 临床实验室医学 - 体外诊断医疗器械 - 制造商验证用户质量控制程序
KS K ISO 22610-2021 患者、临床工作人员和设备用医疗器械用手术用窗帘、手术服和清洁空气服.测定耐湿细菌渗透性的试验方法
行业标准-医药，关于医疗器械临床试验技术的标准
YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
YY/T 0268-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择
YY/T 0127.11-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械 生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物 试验方法 盖髓试验
印度尼西亚标准，关于医疗器械临床试验技术的标准
SNI ISO 15198:2009 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 对制造商向用户提供质量控制程序的验证
未注明发布机构，关于医疗器械临床试验技术的标准
国家质量监督检验检疫总局，关于医疗器械临床试验技术的标准
SN/T 4445.1-2016 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备
SN/T 4445.2-2016 进口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪
SN/T 4508.2-2016 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：一次性注射器（带针）
海关总署，关于医疗器械临床试验技术的标准
SN/T 5473.1-2022 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机
SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪
SN/T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪
CZ-CSN，关于医疗器械临床试验技术的标准
CSN 85 5926-1984 医疗仪器．外科手术针．技术要求及试验方法
行业标准-农业，关于医疗器械临床试验技术的标准
SN/T 4445.3-2018 进口医疗器械检验技术要求 第3部分：麻醉设备
US-CFR-file，关于医疗器械临床试验技术的标准
CFR 42-414.511-2013 公共健康. 第414部分:支付B部分的医疗和其他医疗服务. 第414.511节:基于技术变迁调整临床实验室费用表.
中国团体标准，关于医疗器械临床试验技术的标准
T/CACM 1353-2021 中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范
T/CAME 9-2019 医用直线加速器（LA）辐射剂量验证软件临床应用质量检测技术规范
T/CSBME 008-2019 基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法
国家食品药品监督管理局，关于医疗器械临床试验技术的标准
YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
BE-NBN，关于医疗器械临床试验技术的标准
NBN-EN 30993-1-1995 医疗器械的生物评定．第1部分：评定和试验（ISO 10993：1：1992 + 技术勘误 1：1992）
