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无菌包装检测

本专题涉及无菌包装的标准有91条。

国际标准分类中,无菌包装涉及到包装材料和辅助物、消毒和灭菌、纸和纸板、医学科学和保健装置综合、医疗设备、罐、听、管。

在中国标准分类中,无菌包装涉及到、、医疗器械综合、一般与显微外科器械、、、标志、包装、运输、贮存、公共医疗设备、口腔科器械、设备与材料。


国家质检总局,关于无菌包装的标准

GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

中国团体标准,关于无菌包装的标准

T/CNFIA 166-2023 液体食品用可微波无菌纸基复合包装

T/SDCA 025-2021 泰山品质 白底(无菌)液体包装纸板

T/CAMDI 009.2-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第2部分:微粒污染试验方法 液体洗脱法

T/CAMDI 009.10-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分:污染限量

T/CAMDI 009.1-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第1部分:微粒污染试验方法 气体吹脱法

T/CAMDI 009-2018 无菌医疗器械初包装 第一部分:微粒的测试方法

T/CAMDI 015-2018 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范

行业标准-医药,关于无菌包装的标准

YY/T 0681.12-2022 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障材料抗揉搓性

YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性

YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验

YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第8部分:涂胶层重量的测定

YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法.第1部分:加速老化试验指南

国际标准化组织,关于无菌包装的标准

ISO/TS 16775:2021 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南

ISO 21881:2019 无菌包装 可装入玻璃管

ISO 21882:2019 无菌包装 可装玻璃瓶

ISO 11607-1:2019 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修改1

ISO 11040-7:2015 预灌装注射器. 第7部分: 待灌装无菌子组装注射器用包装系统

ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 终端无菌医疗器械的包装. 第1部分: 材料, 无菌屏障系统和包装系统要求; 修改件1

ISO/TS 16775:2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南

ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求

ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求

ISO 11607:2003 终端无菌医学设备的包装

ISO 11607:1997 终端无菌医学设备的包装

,关于无菌包装的标准

MSZ 486/2-1981 无菌包装

国家药监局,关于无菌包装的标准

YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏

YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验

YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

美国材料与试验协会,关于无菌包装的标准

ASTM F1980-21 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南

ASTM F1980-99e1 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南

ASTM F1980-02 无菌医疗设备包装的加速老化的标准指南

德国标准化学会,关于无菌包装的标准

DIN ISO 21882:2020 用于灌装玻璃瓶的无菌包装(ISO 21882-2019)

DIN ISO 21881:2020 用于灌装玻璃瓶的无菌包装(ISO 21881-2019)

DIN ISO 11040-7:2020 预充式注射器. 第7部分: 准备充装的无菌组装注射器的包装系统(ISO 11040-7-2015)

DIN EN ISO 11607-1:2014 最终无菌医疗器械的包装.第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求(ISO 11607-1-2006+Amd 1-2014).德文版本EN ISO 11607-1-2009+A1-2014

DIN EN ISO 11607-1:2009 最终无菌医疗器械的包装.第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求(ISO 11607-1-2006).英文版本DIN EN ISO 11607-1-2009-09

DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2007 最终灭菌医学设备的封装.第1部分:原材料、无菌阻隔系统和包装系统的要求

国家食品药品监督管理局,关于无菌包装的标准

YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

英国标准学会,关于无菌包装的标准

BS ISO 11040-7:2015 预灌装注射器. 待灌装无菌子组装注射器用包装系统

BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南

BS EN ISO 11607-1:2009 终端无菌医学设备的包装.材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

BS EN ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.原材料、消毒阻挡系统和包装的要求

BS EN ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.组成、密封和装配过程的确认要求

BS EN ISO 11607-2:2020 变更追溯. 终端无菌医学设备的包装. 组成、密封和装配过程的确认要求

BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022 变更追溯. 终端无菌医学设备的包装. 组成、密封和装配过程的确认要求

BS EN ISO 11607-1:2017 终端无菌医学设备的包装.原材料、消毒阻挡系统和包装的要求

BS EN ISO 11607-1:2020 终端无菌医学设备的包装.原材料、消毒阻挡系统和包装的要求

BS EN ISO 11607-2:2017 变更追溯. 终端无菌医学设备的包装. 组成、密封和装配过程的确认要求

法国标准化协会,关于无菌包装的标准

NF S98-052-1/A1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第1部分: 材料, 无菌屏障系统和包装系统要求. 修改件1

NF S98-052-2/A1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第2部分: 成型, 密封和装配工艺的验证要求. 修改件1

NF S98-052-2-2006 终端无菌医疗设备包装.第2部分:组成、密封和装配过程的验证要求

NF S98-052-1-2006 终端无菌医学设备包装.第1部分:原材料、消毒隔离系统和包装系统的要求

行业标准-商品检验,关于无菌包装的标准

SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装.第4部分:材料和预成型无菌屏障系统要求

欧洲标准化委员会,关于无菌包装的标准

EN 868-10-2009 终端无菌医学设备的包装.第10部分:聚烯烃粘性涂覆非织物材料.要求和试验方法

EN 868-8-2009 终端无菌医学设备的包装.第8部分:符合EN 285的蒸气消毒器的可重复使用的消毒罐.要求和测试方法

EN ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 ISO 11607-2-2006

韩国标准,关于无菌包装的标准

KS P ISO 11607-2:2007 终端无菌医学设备的包装.第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求

KS P ISO 11607-1:2007 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求

澳大利亚标准协会,关于无菌包装的标准

AS 1079.5-2003 病人护理用(无菌)物品包装.一次性使用,非编织包装材料.用于医疗保健设施用正在接受消毒的物品

荣誉资质

旗下实验室已通过CMA、CNAS、ISO等多项资质认证,检测能力经权威部门评审认定,为检测数据的专业性与权威性提供坚实保障。

CMA检验检测机构资质认定证书
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CNAS实验室认可证书
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ISO管理体系认证证书
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高新技术企业证书
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精密仪器设备

研究所配备电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、扫描电子显微镜等各类精密仪器设备1000+台(套),覆盖光谱、色谱、质谱、力学、环境可靠性等多个检测方向。所有仪器均依法检定校准、量值溯源可靠,为检测数据的准确性与可追溯性提供坚实的硬件保障。

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电感耦合等离子体质谱仪

电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS

面向环境、食品、材料等领域,实现痕量与超痕量元素同时分析,检出限低至ppt级。

气相色谱-质谱联用仪

气相色谱-质谱联用仪 GC-MS

用于挥发性及半挥发性有机物的定性定量分析,广泛应用于环境监测与化学品检测。

高效液相色谱仪

高效液相色谱仪 HPLC

实现复杂体系中有机化合物的高效分离与准确定量,服务多领域成分检测。

扫描电子显微镜

扫描电子显微镜 SEM

观察材料微观形貌与组织结构,配合能谱实现微区成分分析。

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万能材料试验机 UTM

精确测定材料拉伸、压缩、弯曲等力学性能指标,支撑产品质量控制。

高低温交变试验箱

高低温交变试验箱 TEMP

模拟高低温交变环境,考核产品在极端温度条件下的适应性与可靠性。

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