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非临床医疗设备检测

本专题涉及非临床医疗设备的标准有20条。

国际标准分类中,非临床医疗设备涉及到信息技术应用、实验室医学、医院设备、牙科、医学科学和保健装置综合。

在中国标准分类中,非临床医疗设备涉及到电子计算机应用、医疗设备通用要求、公共医疗设备、医用电子仪器设备、医疗器械综合、口腔科器械、设备与材料、普通诊察器械、医学。


国家质检总局,关于非临床医疗设备的标准

GB/T 42204-2022 临床医疗设备通信规范 影像设备

德国标准化学会,关于非临床医疗设备的标准

DIN EN ISO 14155:2012 人类学医疗设备的临床调查.良好的临床实践(ISO 14155-2011+勘误表1-2011).德文版 EN ISO 14155-2011+AC-2011

DIN EN 13795-2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级.德文版本EN 13795-2011

DIN EN 13795-3-2009 患者、临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘、睡衣、超净套装.第3部分:性能要求和性能水平.德文版本EN 13795-3-2006+A1-2009

DIN EN ISO 14155-1:2009 人体适用的医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求(ISO 14155-1:2003)EN ISO 14155-1:2009的德文版本

欧洲标准化委员会,关于非临床医疗设备的标准

EN 13795-2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级

EN ISO 14155-1:2009 人体适用的医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求

EN ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求 ISO 14155-1-2003;代替EN 540-1993

EN 13795-1-2002 作为医疗设备的患者,临床材料和器材用外科手术用帘,长袍和清洁气衣.第1部分:.制造者,加工者和产品的一般要求.包含修改件A1-2009

,关于非临床医疗设备的标准

ONORM EN 540-1993 人用医疗设备的临床调查

韩国科技标准局,关于非临床医疗设备的标准

KS P ISO 14155-1:2007 人用医疗设备的临床调查.第1部分:通用要求

KS P ISO 15198:2006 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序

英国标准学会,关于非临床医疗设备的标准

BS ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗设备.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求

BS ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商确认的用户质量控制程序

BS EN ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.一般要求

日本工业标准调查会,关于非临床医疗设备的标准

JIS T6001-2005 牙科医疗设备的生物相容性的临床评估.牙科用材料的试验方法

国际标准化组织,关于非临床医疗设备的标准

ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序

ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求

ISO 14155:1996 医疗设备的临床调查

荣誉资质

旗下实验室已通过CMA、CNAS、ISO等多项资质认证,检测能力经权威部门评审认定,为检测数据的专业性与权威性提供坚实保障。

CMA检验检测机构资质认定证书
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CNAS实验室认可证书
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ISO管理体系认证证书
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高新技术企业证书
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精密仪器设备

研究所配备电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、扫描电子显微镜等各类精密仪器设备1000+台(套),覆盖光谱、色谱、质谱、力学、环境可靠性等多个检测方向。所有仪器均依法检定校准、量值溯源可靠,为检测数据的准确性与可追溯性提供坚实的硬件保障。

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电感耦合等离子体质谱仪

电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS

面向环境、食品、材料等领域,实现痕量与超痕量元素同时分析,检出限低至ppt级。

气相色谱-质谱联用仪

气相色谱-质谱联用仪 GC-MS

用于挥发性及半挥发性有机物的定性定量分析,广泛应用于环境监测与化学品检测。

高效液相色谱仪

高效液相色谱仪 HPLC

实现复杂体系中有机化合物的高效分离与准确定量,服务多领域成分检测。

扫描电子显微镜

扫描电子显微镜 SEM

观察材料微观形貌与组织结构,配合能谱实现微区成分分析。

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精确测定材料拉伸、压缩、弯曲等力学性能指标,支撑产品质量控制。

高低温交变试验箱

高低温交变试验箱 TEMP

模拟高低温交变环境,考核产品在极端温度条件下的适应性与可靠性。

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