本专题涉及人造心脏的标准有205条。
国际标准分类中，人造心脏涉及到医疗设备、职业安全、工业卫生、医学科学和保健装置综合、信息技术应用、词汇、农业和林业、建筑物、燃料、实验室医学、电磁兼容性(EMC)、兽医学、航空航天制造用材料、消毒和灭菌、航空器和航天器综合、阀门、机床装置。
在中国标准分类中，人造心脏涉及到医用电子仪器设备、职业病诊断标准、矫形外科、骨科器械、其他专科器械、、、体外循环、人工脏器、假体装置、、医学、手术室设备、燃料油、一般与显微外科器械、卫生综合、电子计算机应用、、理疗与中医仪器设备、医疗设备通用要求、医用卫生用品、医用超声、激光、高频仪器设备、医疗器械综合、医用射线设备、公共医疗设备、温度与压力仪表、学校专用设备。
国家质检总局，关于人造心脏的标准
GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜
GB 16174.1-1996 心脏起博器 第1部分;植入式心脏起博器
GB 9706.8-1995 医用电气设备 第2部分;心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求
GB 12279-1990 人工心脏瓣膜通用技术条件
卫生部国家职业卫生标准，关于人造心脏的标准
GBZ 241-2012 放射性心脏损伤诊断
GBZ(卫生) 241-2012 放射性心脏损伤诊断
国家药监局，关于人造心脏的标准
YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
YY/T 1841-2022 心脏电生理标测系统
YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统
YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
中国团体标准，关于人造心脏的标准
T/GDNAS 021-2022 急性冠脉综合征介入治疗术后心脏康复护理
T/STIC 110075-2022 三维心脏电生理标测系统
T/CSBME 045-2022 经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法
T/CSBME 044-2022 经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法
T/CSBM 0014-2021 心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法
T/CSBM 0017-2021 镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法
T/GZAS 003-2021 心脏直视手术中体外循环专业配置要求
T/CALAS 85-2020 实验动物 大型实验动物心脏、肝脏、 肾脏、脑等主要器官健康 质量评价指南
T/CAME 8-2019 医用磁共振成像系统（MRI）心脏成像软件临床应用质量检测技术规范
T/CADERM 1001-2018 现场心肺复苏和自动体外心脏除颤技术规范
国际标准化组织，关于人造心脏的标准
ISO/TR 23358:2022 健康信息学.在心脏检查报告中建立标准化测量数据的案例研究
ISO 22679:2021 心血管植入物.经导管心脏封堵器
ISO 5840-1-2021 心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第1部分:一般要求
ISO 5840-2-2021 心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第2部分:手术植入心脏瓣膜替代物
ISO 5840-3-2021 心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第3部分:通过导管技术植入的心脏瓣膜替代物
ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求
ISO 5840-2:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
ISO 5840-3:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第3部分: 由经导管技术植入的心脏瓣膜假体
ISO 14117:2019 活动植入式医疗器械 - 电磁兼容性 - 可植入心脏起搏器的Emc测试方案 植入式心律转复除颤器和心脏再同步装置
ISO 5910:2018 心血管植入物和体外系统.心脏瓣膜修复装置
ISO 5910-2018 心血管植入物和体外系统 - 心脏瓣膜修复装置
ISO 15674:2016 心血管植入物和人造器官.心脏切开术/静脉硬体储血系统(具有/不具有过滤器)和软性静脉储血袋
ISO 5840-2-2015 心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第2部分:手术植入心脏瓣膜替代物
ISO 5840-1-2015 心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第1部分:一般要求
ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求
ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
ISO/IEEE 11073-10103:2014 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10103部分: 命名. 心脏可植入器械
ISO 5840-3-2013 心血管植入物——心脏瓣膜假体第3部分:经导管技术植入的心脏瓣膜替代物
ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:由经导管技术植入的心脏瓣膜假体
ISO 14117:2012 有源可植入医疗装置.电磁兼容性.可植入心脏起搏器,可植入心律转复除颤器和心脏再同步治疗设备用电磁兼容性(EMC)测试协议
ISO 15674:2009 心血管植入物和人造器官.心脏切开术/静脉硬体储血系统(具有/不具有过滤器)和软性静脉储血袋
ISO 5840-2005 心血管植入物——人工心脏瓣膜
ISO 5840:2005 心血管植入物.心脏瓣膜假体
ISO 11318:2002 心脏除颤器.可植入心脏除颤器联结器系统DF-1.尺寸和试验要求
ISO 15674:2001 心血管植入物和人造器官.心脏切开术/静脉硬体储血系统(具有/不具有过滤器)和软性静脉储血袋
ISO 5840-1996 心血管植入物.心脏瓣膜假体
ISO 5840:1996 心血管植入物 心脏瓣膜假体
ISO 11318:1993/Amd 1:1996 心脏去纤颤器. 可植入体内的心脏去纤颤器联结器系统和试验要求.修改件1
ISO 11318:1993 心脏去纤颤器. 可植入体内的心脏去纤颤器联结器系统和试验要求
ISO 5840:1989 心血管植入物.心脏瓣膜修复术
ISO 5840-1989 心血管植入物.心脏瓣膜假体
ISO 5840:1984 外科植入物.心血管植入物.心脏瓣膜假体
ISO 5840-1984 外科植入物.心血管植入物.心脏瓣膜假体
，关于人造心脏的标准
CSN 36 4811-1976 心脏镜
CSN 24 3334-1966 心脏驱动器
德国标准化学会，关于人造心脏的标准
DIN EN ISO 5840-3:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第3部分: 通过经导管技术植入的心脏瓣膜替代品(ISO 5840-3-2021); 德文版 EN ISO 5840-3-2021
DIN EN ISO 5840-2:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科手术植入的心脏瓣膜替代品(ISO 5840-2-2021); 德文版 EN ISO 5840-2-2021
DIN EN ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 一般要求(ISO 5840-1-2021); 德文版 EN ISO 5840-1-2021
DIN EN ISO 5840-2:2016 心血管植入物.心脏瓣膜假体. 第2部分:外科植入心脏瓣膜替代物(ISO 5840-2-2015).德文版本EN ISO 5840-2-2015
DIN EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求 (ISO 5840-1-2015); 德文版本EN ISO 5840-1-2015
DIN EN ISO 11073-10103:2014 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10103部分: 命名. 心脏可植入器械(ISO/IEEE 11073-10103-2014); 英文版本EN ISO 11073-10103-2013
DIN EN ISO 5840-3:2013 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第3部分:通过导管技术植入心脏瓣膜替代品 (ISO 5840-3-2013); 德文版本EN ISO 5840-3-2013
DIN EN 60601-2-4-2012 医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器基本安全性和必要性能详细要求(IEC 60601-2-4-2010).德文版本EN 60601-2-4-2011
DIN EN 60601-2-31-2012 医疗电气设备.第2-31部分:用内供电源的体外心脏起博器基本安全和基本性能的特殊要求
DIN EN ISO 5840:2009 心血管植入物.心脏瓣膜修复术(ISO 5840-2005).德文版本EN ISO 5840-2009
DIN EN 12006-2-2009 非活性外科植入物.心脏和血管植入物的详细要求.第2部分:包括心脏瓣膜导管的血管修补物(包括修改件A1-2009).英文版本DIN EN 12006-2-2009-08
DIN EN 60601-2-31-2009 医疗电气设备.第2-31部分:用内供电源的体外心脏起博器基本安全和基本性能的特殊要求
DIN EN ISO 5840:2006 心血管植入物.心脏瓣膜修复术 (ISO 5840-2005).德文版本EN ISO 5840:2005
DIN VDE 0753-2-1983 心脏手术用电气医疗设备使用规则.指南
DIN 57753-3-1983 心脏除颤器的使用规则(VDE规范)
DIN 57753-2-1983 心脏手术用电子医疗设备用规则(VDE规范)
DIN VDE 0753-3-1983 心脏除纤颤器的使用规则.[VDE 指南]
法国标准化协会，关于人造心脏的标准
NF C74-284-1-2020 专用放射性核素成像设备. 特性和试验条件. 第1部分: 心脏SPECT
NF C74-349-2014 医疗用电气设备.第2-27部分:心脏监测仪的包括主要性能的安全的特殊要求
NF S97-518-10103-2014 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 第10103部分: 命名. 心脏可植入器械
NF S94-200-3-2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:由经导管技术植入的心脏瓣膜假体
NF C74-340-2012 医疗电气设备.第2-4部分:心脏除颤器基本安全性和必要性能的详细要求
NF S94-201-2-2009 无源外科植入物.心脏和血管植入物的详细要求.第2部分:包括心脏阀门管线的血管修补物
NF S94-201-2/IN1-2009 非活性外科植入物.心脏和血管植入物的详细要求.第2部分:含有心瓣血管接头的人造血管
NF S94-203-1-2008 心脏血管植入物.血管装置.第1部分:血管修复术
NF C74-349-2006 医疗用电气设备.第2-27部分:心脏监测仪的包括主要性能的安全的特殊要求
NF C74-340-2006 医疗电气设备.第2-4部分:心脏去纤颤器的特殊要求
NF S94-201-3-1999 非活动外科植入物.血管和心脏植入物的特殊要求.第3部分:血管内膜设备
NF S94-201-2-1998 非活性外科植入物.血管和心脏植入物的特殊要求.包括心脏阀门管线的血管修补物
NF C74-349-1994 医疗用电气设备.第2部分:心脏监测仪安全的特殊要求
NF S90-480-1987 外科医疗器械.外科植入物.心血管植入物、心脏瓣膜
NF S90-481-1987 外科医疗器械.外科植入物.心脏起博器.第2部分: 脉博发生器总体临床性能的报告
NF C74-340-1985 医用电气设备.心脏去纤颤器和心脏去纤颤监测仪.特殊安全要求
国际电工委员会，关于人造心脏的标准
IEC 63073-1:2020 专用放射性核素显像仪特性和试验条件第1部分:心脏SPECT
IEC 63073-1-2020 专用放射性核素显像仪特性和试验条件第1部分:心脏SPECT
IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018 CSV 医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-4-2010/AMD1-2018 修改件1.医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-4:2010/AMD1:2018 修改件1.医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-4-2010+AMD1-2018 CSV 医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-4 AMD 1:2018 医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器基本安全性和必要性能的详细要求.修改件1
IEC 60601-2-4 Edition 3.1:2018 医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器基本安全性和必要性能的详细要求
IEC 60601-2-4-2010 医疗电气设备 - 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-4:2010 医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器基本安全性和必要性能的详细要求
IEC 60601-2-4:2005 医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器安全的特殊要求
IEC 60601-2-4:2002 医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器安全的特殊要求
IEC/TR3 61288-1:1993 心脏除颤器 心脏除颤监护器 第1部分:操作
IEC/TR3 61288-2:1993 心脏除颤器 心脏除颤监护器 第2部分:维护
IEC 60601-2-4:1983 医疗电气设备.第2部分第4节:心脏除颤器和心脏除颤监视器的安全的特殊要求
卫生健康委员会，关于人造心脏的标准
WS/T 603-2018 心脏除颤器安全管理
行业标准-医药，关于人造心脏的标准
YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器
YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
YY/T 0946-2014 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求
YY/T 0860-2011 心脏射频消融治疗设备
YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器
YY 0860-2011 心脏射频消融治疗设备
YY/T 0663-2008 无源外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.动脉支架的专用要求
YY 0603-2007 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
YY 0485-2004 一次性使用.心脏停跳液灌注器
YY/T 0176.4-1997 心脏手术剪
英国标准学会，关于人造心脏的标准
BS ISO 15674:2016 心脏脉管植入物和人工器官.硬壳式心脏切开术/静脉存储系统(有/无过滤器)和软静脉储血袋
BS EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 外科植入心脏瓣膜替代物
BS EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 通用要求
BS EN ISO 11073-10103:2013 健康信息学. 床旁检测医疗设备通信. 命名. 心脏可植入器械
BS EN ISO 11073-10103:2014 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.命名法.心脏植入式装置
BS EN ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.由经导管技术植入的心脏瓣膜假体
BS ISO 14117:2013 有源可植入医疗装置.电磁兼容性.可植入心脏起搏器,可植入复律除颤器和心脏再同步治疗器械用EMC试验协议
BS EN 60601-2-4-2011 医用电气设备.心脏除颤器基础安全和基本性能的特定要求
BS ISO 15674:2009 心脏脉管植入物和人工器官.硬壳式心脏切开术/静脉存储系统(有/无过滤器)和软静脉储血袋
BS EN ISO 5840:2009 心血管植入物.心脏瓣膜修复
BS EN 14299-2004 非活性外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.动脉用斯滕特固定模的特殊要求
BS EN 60601-2-4-2003 医疗电气设备.安全的特殊要求.心脏去纤颤器的特殊安全要求
BS ISO 11318:2002 心脏去纤颤器.可植入的心脏去纤颤器联结器组件DF-1.尺寸和试验要求
BS EN 12006-3-1998+A1-2009 非活性外科植入物.心脏和血管植入物的详细要求.血管内植入物
BS EN 12006-1-1999 非活性外科植入物.心脏和血管植入物特殊要求.包括心瓣导管在内的血管修复术
BS EN 12006-2-1998+A1-2009 非活性外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.包括心瓣导管在内的血管假体
BS EN 12006-2-1998 非活性外科植入物.心脏和血管植入物特殊要求.包括心瓣导管在内的血管修复术
BS 6444-1-1990 心血管植入物.第1部分:心脏瓣膜置换物试验方法及其包装和加标签要求
国家食品药品监督管理局，关于人造心脏的标准
YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
欧洲标准化委员会，关于人造心脏的标准
EN 16761-2-2015 汽车燃料.通过气相色谱法测定汽车乙醇（E85）燃料中的甲醇.第2部分:用心脏切开术的方法
EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第1部分:总则(ISO 5840-1:2015)
EN ISO 11073-10103:2013 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.第10103部分:命名.心脏可植入器械(ISO/IEEE 11073-10103:2014, Corrected version 2014-05-01)
EN ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:通过导管技术植入心脏瓣膜替代品(ISO 5840-3:2013)
EN ISO 5840:2009 心血管植入物.心脏瓣膜修复术
EN 12006-2-1998 无源外科植入物.心脏及血管植入物的特殊要求.第2部分:血管内假体包括心脏瓣膜导管.包含修改件A1-2009
EN 12006-3-1998 非活性外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分:血管内植入物.包含修改件A1-2009
HD 395.2.4 S1-1988 医用电气设备.第2部分:心脏去纤颤器和心脏去纤颤器-监视器安全的特殊要求
行业标准-卫生，关于人造心脏的标准
WS/T 462-2015 冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用
国家计量技术规范，关于人造心脏的标准
JJF 1149-2014 心脏除颤器校准规范
JJF 1149-2006 心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范
吉林省地方标准，关于人造心脏的标准
DB22/T 1962-2013 心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范
美国国家标准学会，关于人造心脏的标准
ANSI/HL7 V3 IDC, R 2-2013 HL7标准版本3:植入式心脏装置.随动装置概要.第2次发布
ANSI/AAMI/ISO 14117:2012 主动可植入医疗器械.电磁兼容性.移植心脏起搏器,可植入心律转变器和心脏再同步治疗设备的EMC测试协议
ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2012 心血管植入物.心脏瓣膜修复术.第3部分:微创技术植入的心脏瓣膜替代品
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-4:2010 医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器的基本安全性和必要性能的详细要求
ANSI/AAMI/ISO 5840:2005 心血管植入物.心脏瓣膜修复
韩国标准，关于人造心脏的标准
KS P ISO 11318:2012 心脏除颤器.可植入体内的心脏除颤器联结器系统DF.1.尺寸和试验要求
KS P ISO 15675:2009 心脏脉管和人工器官.心脉旁通系统.动脉血过滤器
KS P ISO 15674:2009 心脏脉管植入物和人工器官.硬壳式心脏/静脉存储系统(有/无过滤器)和软静脉储血袋
KS C IEC 60601-2-4:2008 医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器安全的特殊要求
KS P ISO 15539:2007 心脏脉管植入物.内脉管修复
KS P ISO 5840:2007 心血管植入物.心脏瓣膜修复术
美国电气电子工程师学会，关于人造心脏的标准
IEEE 11073-10103:2012 保健信息学.个人保健装置通信.第10103部分:术语.心脏可植入装置
欧洲电工标准化委员会，关于人造心脏的标准
EN 60601-2-4-2011 医疗电气设备.第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和必要性能特殊要求
EN 60601-2-31-2008 医用电气设备.第2-31部分:用内供电源的体外心脏起博器基本安全和主要性能的特殊要求
日本工业标准调查会，关于人造心脏的标准
JIS T3232-2005 心脏外血液循环系统用血液过滤器
JIS T1355-1998 心脏去纤颤仪和心脏去纤颤仪监视器
(美国)全国电气制造商协会，关于人造心脏的标准
NEMA XR 21-2000 基准心脏荧光镜的幻像及照相性能的特性及试验程序
美国材料与试验协会，关于人造心脏的标准
ASTM E1674-99(2003) 狗的心脏易感状态的研究的标准试验方法
ASTM E1674-99 狗的心脏易感状态的研究的标准试验方法
印度尼西亚标准，关于人造心脏的标准
SNI 04-6191.2.4-1999 医疗电气设备. 2. 4部分:安全心脏除颤器和心脏除颤器-显示器的特殊求的规定
加拿大标准协会，关于人造心脏的标准
CSA CEI-1288-2-98-CAN/CSA-1998 心脏除颤器-心脏除颤器监视器-第2部分:维修.第1版.CEI/IEC 1288-2:1993
CSA IEC-1288-2-98-CAN/CSA:1998 心脏除颤器-心脏除颤器-监测器-第2部分:维护.第1版.CEI/IEC 1288-2:1993
CSA IEC-1288-1-98-CAN/CSA:1998 心脏除颤器-心脏除颤器-监测器-第1部分:操作.第1版.CEI/IEC 1288-1:1993
CSA ISO-5840-CAN/CSA:1998 外科植入物-心脏瓣膜修复.第1版
CSA ISO-5841.3-CAN/CSA:1997 心脏植入物-第3部分:可植入起搏器用低截面连接器[IS-1].第1版
美国国防部标准化文件（含MIL标准），关于人造心脏的标准
DOD A-A-55000-1995 射线动脉心脏血管的导管插入装置
DOD A-A-54998-1995 冷却的心脏脉管套管
DOD A-A-54829-1993 热稀释定向流动心脏血管的导尿管
DOD A-A-54633-1992 心脏血管的导管插入装置
DOD A-A-54376-1991 心脏血管导尿管准绳(50S可任意试用消毒的)
DOD A-A-54368-1991 (电击)去纤颤器和心脏检查器(便携式充电器)
DOD A-A-54347-1991 胎儿心脏监控器(有记录器的)
DOD A-A-54207-1990 心脏血管的导尿管(静脉血栓切除术)
DOD A-A-54232-1990 心脏血管导尿管(动脉栓子切除术)
DOD A-A-54206-1990 心脏血管的导尿管(闭塞)
上海市标准，关于人造心脏的标准
DB31/ 146-1994 膨体聚四氟乙烯心脏补片
行业标准-教育，关于人造心脏的标准
JY 160-1984 心脏解剖放大模型技术条件（试行）
