本专题涉及医疗器械 产品的标准有113条。
国际标准分类中，医疗器械 产品涉及到消毒和灭菌、医疗设备、质量、实验室医学、医院设备、微生物学、牙科、制药学。
在中国标准分类中，医疗器械 产品涉及到公共医疗设备、医疗器械综合、医学、体外循环、人工脏器、假体装置、矫形外科、骨科器械、、、、、医疗器械、、、食品卫生、理疗与中医仪器设备、标准化、质量管理、一般与显微外科器械、医药综合、抗生素类药、基础标准与通用方法。
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械 产品的标准
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
国家质检总局，关于医疗器械 产品的标准
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
，关于医疗器械 产品的标准
COM(93) 144-1993 欧盟理事会对指令87/404/EEC(简单压力容器),指令88/378/EEC(玩具安全性),指令89/106/EEC(建筑产品),指令89/686/EEC(电磁兼容性),指令89/392/EEC(机械),指令89/686/EEC(个人防护装备),指令90/384/EEC(非自动称量仪器),指令90/385/EEC(有源植入式医疗器械)和指令90/396/EEC(Ap)进行修订的指令的修正提案
国家药监局，关于医疗器械 产品的标准
YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
YY/T 1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖
YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠
YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法
国际标准化组织，关于医疗器械 产品的标准
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1
ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
ISO/TS 22421-2021 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求
ISO 10993-9:2019 医疗器械的生物学评估 - 第9部分:潜在降解产品的鉴定和定量框架
ISO 25424:2018 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 17664:2017 医疗保健产品的加工 - 由医疗器械制造商提供的用于医疗器械加工的信息
ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评估 - 第16部分:降解产品和可浸出物的毒代动力学研究设计
ISO 11135-2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 医疗保健产品的灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修改1
ISO 13408-7-2012 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺
ISO 13408-7:2012 医疗保健产品的无菌处理第7部分:医疗器械和组合产品的替代工艺
ISO 11737-1-2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌——微生物方法第1部分:产品上微生物种群的测定
ISO 14937 CORR 1-2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1
ISO 14937:2000 医疗保健产品的灭菌.医疗器械用灭菌剂特性和灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
ISO 11737-1-1995 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物群落的估计
ISO 11737-1:1995 医疗器械的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物数量的估计
深圳市市场监督管理局，关于医疗器械 产品的标准
DB4403/T 220-2021 医疗器械产品标识的分配规则
德国标准化学会，关于医疗器械 产品的标准
DIN EN ISO 14160-2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求(ISO 14160-2020); 德文版本EN ISO 14160-2021
DIN EN ISO 13408-7-2015 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺(ISO 13408-7-2012);德文版本EN ISO 13408-7-2015
DIN EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015
DIN EN ISO 11137-1-2013 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2006+A1-2013
DIN EN 13795-2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装. 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级; 德文版本EN 13795-2011+A1-2013
DIN EN ISO 14160-2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。
法国标准化协会，关于医疗器械 产品的标准
NF S98-112-2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
NF S97-165/IN1-2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级
NF S98-104-2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求
NF S98-112-2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
NF S98-118-1-2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
国家食品药品监督管理局，关于医疗器械 产品的标准
YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
YY/T 1577-2017 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南
YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类
YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品透明质酸钠
YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法
YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品 术语
YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南
行业标准-医药，关于医疗器械 产品的标准
YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南
YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验
YY/T 0050-1991 医疗器械产品图样及设计文件编号原则
YY/T 0048-1991 医疗器械产品工作图样的基本要求
YY/T 0047-1991 医疗器械产品图样及设计文件的术语
YY/T 0049-1991 医疗器械产品图样及设计文件格式
YY/T 0051-1991 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性
YY/T 0052-1991 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法
英国标准学会，关于医疗器械 产品的标准
BS EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
BS EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
BS EN ISO 11135-2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
BS EN ISO 11135-2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
BS ISO 13408-7-2012 保健产品的无菌加工.医疗器械和组合产品的替换加工
BS EN ISO 14160-2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
BS EN 13795-2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
BS EN ISO 17665-1-2006 医疗保健产品灭菌.湿热.医疗器械灭菌过程技术革新、检验、日程控制的要求
BS EN ISO 11137-1-2006+A1-2013 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
BS EN 13795-1-2002+A1-2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第1部分:制造商,处理装置和产品的一般要求
BS EN ISO 10993-14-2001 医疗器械的生物评定.陶瓷降解产品的识别与量化试验
BS EN ISO 10993-9-1999 医疗器械的生物评定.潜在降解产品鉴定和量化框架
BS EN ISO 10993-16-1997 医疗器械的生物学评定.降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法
BS EN 1174-3-1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.微生物技术正确性的验证方法指南
BS EN 1174-2-1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.导则
BS EN 1174-1-1996 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的估计.要求
欧洲标准化委员会，关于医疗器械 产品的标准
EN ISO 11137-1-2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
EN ISO 11137-1-2006 医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌工艺的开发,确认和常规控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］
EN ISO 11737-1-2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 ISO 11737-1-2006;代替EN 1174-1-1996,EN 1174-2-1996和EN 1174-3-1996
EN ISO 10993-16-1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法 ISO 10993-16-1997
韩国标准，关于医疗器械 产品的标准
KS P ISO 11737-1-2012 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的判断
KS P ISO 11737-1-2012 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的判断
KS P ISO 10993-9-2007 医疗器械的生物学评估.第9部分:潜在降解产品鉴定和量化框架
KS P ISO 10993-9-2007 医疗器械的生物学评估.第9部分:潜在降解产品鉴定和量化框架
美国国家标准学会，关于医疗器械 产品的标准
ANSI/AAMI/ISO 11737-1-2006 医疗器械消毒.微生物法.第1部分:产品微生物群落数测定
ANSI/AAMI/ISO 10993-16-1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计
