本专题涉及植入 设备的标准有98条。
国际标准分类中，植入 设备涉及到医疗设备、无线通信、电磁兼容性(EMC)、信息技术应用、残障人员用设备、词汇。
在中国标准分类中，植入 设备涉及到体外循环、人工脏器、假体装置、电磁兼容、矫形外科、骨科器械、通信设备综合、无线电通信设备、一般与显微外科器械、标准化、质量管理、通信网技术体制、眼科与耳鼻咽喉科手术器械。
国际标准化组织，关于植入 设备的标准
ISO 15798-2022 眼科植入物.眼科手术设备
ISO/TS 23810:2018 心血管植入物和人造器官 - 体外循环设备清单
ISO/TS 23810-2018 心血管植入物和人造器官.手术前体外循环设备的调试检查清单
ISO/TS 23810:2012 心血管植入物和人工器官——术前体外循环设备设置检查表
ISO/TS 23810-2012 心血管植入物和人造器官.手术前体外循环设备的调试检查清单
ISO 14708-5:2010 外科植入物——有源植入式医疗设备第5部分:循环支持设备
ISO 15798:2010 眼科植入物.眼科手术设备
ISO/TS 23810:2006 心血管植入物和人造器官.术前体外循环设备设置检查表
ISO/TS 23810-2006 心血管植入物和人造器官.手术前体外循环设备的调试检查清单
ISO 15798:2001 眼科植入物.眼科手术设备
法国标准化协会，关于植入 设备的标准
NF Z84-489-35-2021 电磁兼容(EMC). 无线电设备和服务标准. 第35部分: 无线电设备和服务的特定电磁兼容(EMC)标准. 第35部分: 在 2 483.5 MH至2 500 MHz频段工作的低功率有源医用植入物(LP-AMI)的特殊要求. 涵盖指令2014/53/EU(V2.2.1)第3.1(b)条基本要求的协调标准
NF Z84-489-31-2021 电磁兼容(EMC). 无线电设备和服务标准. 第31部分: 无线电设备和服务的特定电磁兼容(EMC)标准. 第31部分: 超低功率有源医用植入物(ULP-AMI)及相关外围设备(ULP-AMI-P)用9kHz至315kHz频段设备的特殊条件. 涵盖指令2014/53/EU(V2.2.1)第3.1(b)条基本要求的协调标准
NF Z84-489-35-2014 电磁兼容性和无线电频谱情况 (ERM). 无线电设备和业务的电磁兼容性 (EMC) 标准. 第35部分: 在频宽为2483.5 MHz至2500 MHz上运行的低功率有源医疗植入物 (LP-AMI) 用特定要求
NF Z84-559-2-2012 电磁兼容性和射频频谱物质(ERM).短距离设备.运行频率范围为24835 MHz至2500 MHz的低功率有源医疗植入体.第2部分:符合3.2条款R&TTE指令基本要求的协调的欧洲标准(V1.1.2)
NF Z84-839-1-2010 电磁兼容性和射频频谱管理(ERM).短距装置(SRD).工作频率范围402 MHz至405 MHz的超低功率有源医疗植入物(ULP-AMI)和外部设备(ULP-AMI-P).第1部分:技术特性.
NF S94-203-1-2009 心血管植入物.血管内设备.第1部分:内脉管修复
NF Z84-489-31-2006 电磁兼容性和射频频谱管理(ERM).无线电设备和业务电磁兼容性(EMC)标准.第31部分:超低能活性医疗植入物(ULP-AMI)及其相关外围设备(ULP-AMI-P)、频率范围在9 kHz 到 315 kHz波段设备的具体条件(V1.1.1)
NF Z84-489-27-2004 电磁兼容性和无线电频谱情况.无线电设备和服务的电磁兼容性标准.第27部分:超低能活性医疗植入物及其相关外围设备的具体条件
NF Z84-195-1-2004 电磁兼容性和无线电频谱情况.紫外线低能活性医疗植入物和附件用频带在9 kHz 到 315 kHz的无线电设备.第1部分:技术特性和试验方法
NF Z84-195-2-2004 电磁兼容性和无线电频谱情况.超低功率活性医用植入物和附件用频率范围在9 kHz 到 315 kHz的无线电设备.第2部分:包括R&TTE指令3.2条款基本要求的协调EN
NF S94-201-3-1999 非活动外科植入物.血管和心脏植入物的特殊要求.第3部分:血管内膜设备
NF S90-438-3-1994 医用外科设备.矫形植入物洁净包装和消毒灭菌的导则.第3部分:热喷涂金属植入物
NF S90-438-1-1992 医用外科设备.矫形植入物洁净包装和消毒灭菌的导则.第1部分:金属植入物
NF S90-438-2-1992 医用外科设备.矫形植入物洁净包装和消毒灭菌的导则.第2部分:非金属植入物:陶瓷和高密度聚乙烯
NF S90-750-1989 外科医疗器械.材料、设备和外科植入物.分类、词汇和符号
NF S90-410-1988 外科医疗设备.外科植入物.接骨设备中与不对称螺纹和球形底座螺钉相一致的孔和槽几何图形
，关于植入 设备的标准
GOST R 52459.27-2009 技术设备的电磁兼容性.无线电通信设备.第27部分:极小功率活性医学植入物和相关外围设备的专门要求
GOST R 52459.31-2009 技术设备的电磁兼容性.无线电通信设备.第31部分:极小功率活性医学植入物和相关外围设备用9 kHz至315 kHz频段设备的专门要求
德国标准化学会，关于植入 设备的标准
DIN EN 301489-27-2017 无线电设备和业务的电磁兼容性(EMC)标准. 第27部分: 超低功率有源医疗植入(ULP-AMI)和相关外围设备(ULP-AMI-P)的特殊条件. 包含2014/53/EU指令第3.1(b)条基本要求的协调标准(作为德国标准的英文版本EN 301 489-27 V2.1.1 (2016-12)核准)
DIN EN 301489-35-2017 无线电设备和业务的电磁兼容性(EMC)标准. 第35部分: 在频带2483,5 MHz至2500 MHz上运行的低功率有源医疗植入(LP-AMI)的特殊要求. 包含2014/53/EU指令第3.1(b)条基本要求的协调标准(作为德国标准的英文版本EN 301 489-35 V2.1.1 (2016-12)核准)
DIN EN 301489-31-2017 无线电设备和业务的电磁兼容性(EMC)标准. 第31部分: 超低功率有源医疗植入(ULP-AMI)和相关外围设备(ULP-AMI-P)用频带9 kHz至315 kHz设备的特殊条件. 包含2014/53/EU指令第3.1(b)条基本要求的协调标准(作为德国标准的英文版本EN 301 489-31 V2.1.1 (2016-11)核准)
DIN EN 302510-2017 短距离设备(SRD). 运行频段为30 MHz至37,5 MHz的超低功率有源医疗膜植入(ULP-AMI-M)和外围设备(ULP-AMI-P). 包含2014/53/EU指令第3.2条基本要求的协调标准(作为德国标准的英文版本EN 302 510 V2.1.1 (2017-01)核准)
DIN EN 301559-2017 短距离设备(SRD). 运行频段为2483,5 MHz至2500 MHz的低功率有源医疗植入(LP-AMI)和相关外围设备(LP-AMI-P). 包含2014/53/EU指令第3.2条基本要求的协调标准
DIN EN 302195-2016 短距离设备(SRD). 运行频段为9 MHz至315 MHz的超低功率有源医疗植入(ULP-AMI)和相关外围设备(ULP-AMI-P). 包含2014/53/EU指令第3.2条基本要求的协调标准
DIN EN 301839-2016 工作频率范围为402兆赫至405兆赫的超低功率有源医疗植入 (ULP-AMI) 和相关外围设备 (ULP-AMI-P). 包含2014/53/EU指令第3.2条基本要求的协调标准 (核准
DIN EN 301489-35-2014 电磁兼容性和无线电频谱管理 (ERM). 无线电设备和服务的电磁兼容性 (EMC) 标准. 第35部分:在频宽为2483.5 MHz至2500 MHz上运行的低功率有源医疗植入物 (LP-AMI) 用特定要求 (英文版本EN 301 489-35 V1.1.2 (2013-10) 的核准本作为德国标准)
DIN EN 301489-35-2014 电磁兼容性和无线电频谱管理 (ERM). 无线电设备和服务的电磁兼容性 (EMC) 标准. 第35部分:在频宽为2483.5 MHz至2500 MHz上运行的低功率有源医疗植入物 (LP-AMI) 用特定要求 (英文版本EN 301 489-35 V1.1.2 (2013-10) 的核准本作为德国标准)
DIN EN 301559-2-2012 电磁兼容性和射频频谱物质(ERM).短程设备(SRD).在频宽为2483,5 MHz至2500 MHz上运行的低功率有源医疗植入物(LP-AMI).第2部分:符合R&TTE指令第3.2条款基本要求的协调的EN标准(英文版本EN 301559-2 V1.1.2 (2012-06)的核准本为德国标准)
DIN EN 301559-1-2012 电磁兼容性和射频频谱物质(ERM).短程设备(SRD).在频宽为2483,5 MHz至2500 MHz上运行的低功率有源医疗植入物(LP-AMI).第1部分:技术特征和试验方法(英文版本EN 301559-1 V1.1.2 (2012-06)的核准本为德国标准)
DIN EN 301839-2-2010 电磁兼容性和无线频谱管理(ERM).短距离装置(SRD).工作频率范围为402MHz～405MHz的超低功率有源医疗植入物(ULP-AMI)和超低功率有源医疗植入物外围设备(ULP-AMI-P).第2部分:根据无线电射频(R&TTE)指令3.2条款基本要求协调的欧洲标准
DIN EN 301839-1-2010 电磁兼容性和无线频谱管理(ERM).短距离装置(SRD).工作频率范围为402MHz～405MHz的超低功率有源医疗植入物(ULP-AMI)和超低功率有源医疗植入物外围设备(ULP-AMI-P).第1部分:技术特性和试验方法(采用英文版本EN 301839-1 V1.3.1 (2009-10)作为德国标准)
DIN EN 302510-1-2007 电磁兼容性和射频频谱管理(ERM).短距离装置(SRD).频率范围:超低功率活性医用膜植入物和附件用30MHz～37.5MHz的无线电设备.第1部分:技术特征和试验方法
DIN EN 301839-1-2007 电磁兼容性和射频频谱管理(ERM).短程装置(SRD).工作频率范围为402MHz～405MHz的超低功率有源医疗植入物(ULP-AMI)和超低功率有源医疗植入物外围设备(ULP-AMI-P).第1部分:技术特性和试验方法
DIN EN 301839-2-2007 电磁兼容性和射频频谱管理(ERM).短程装置(SRD).工作频率范围为402MHz～405MHz的超低功率有源医疗植入物(ULP-AMI)和超低功率有源医疗植入物外围设备(ULP-AMI-P).第2部分:根据R&TTE指令3.2条款基本要求协调的欧洲标准
DIN EN 302510-2-2007 电磁兼容性和射频频谱管理(ERM).短距离装置(SRD).频率范围:超低功率活性医用膜植入物和附件用30MHz～37.5MHz的无线电设备.第2部分:包括R&TTE指令3.2条款中基本要求的协调欧洲标准
DIN EN 302195-1-2004 电磁兼容性和无线电频谱情况.超低功率活性医学植入物用频率范围在9 kHz 到 315 kHz的无线电设备.第1部分:技术特性和试验方法
DIN EN 302195-2-2004 电磁兼容性和无线电频谱情况.超低功率活性医学植入物用频率范围在9 kHz 到 315 kHz的无线电设备.第2部分:包括R&TTE指令3.2条款基本要求的协调的EN
DIN EN 302536-2018 短程装置(SRD). 超低功率动物植入装置(ULP - AID)和相关外围设备在315 kHz至600 kHz频率范围内运行的无线电设备-涵盖指令2014 / 53 / EU第3.2条基本要求的协调标准(认可英文版EN 302 536 v2.1.1 ( 2017 - 10 )作为德国标准)
英国标准学会，关于植入 设备的标准
BS EN ISO 25539-1-2017 心血管植入物.血管内设备.血管内假体
BS EN ISO 25539-1-2017 心血管植入物.血管内设备.血管内假体
BS ISO 15142-3-2003 外科植入物.金属骨髓腔内插钉系统.连接设备和扩孔钻直径测量
BS EN ISO 25539-1-2009 心血管植入物.血管内设备.血管内假体
欧洲电信标准协会，关于植入 设备的标准
ETSI EN 302 510-2017 短程设备(SRD);超低功耗有源医用膜植入物(ULP-AMI-M)和外围设备(ULP-AMI-M-P),工作频率范围为30 MHz至37.5 MHz;涵盖2014/53/EU欧盟指令第3.2条的基本要求(V2.1.1)
ETSI EN 301 489-35-2016 无线电设备和服务的电磁兼容性(EMC)标准;第35部分:在2483.5 MHz至2500 MHz频段中运行的低功耗活性医疗植入装置(LP-AMI)的具体要求;协调标准涵盖2014/53/EU欧盟指令第3.1(b)条的基本要求(V2.1.1)
ETSI EN 301 489-27-2016 无线电设备和服务的电磁兼容性(EMC)标准;第27部分:超低功耗活性医疗植入装置(ULP-AMI)和相关外围设备的特定条件(ULP-AMI-P);协调标准涵盖2014/53/EU欧盟指令第3.1(b)条的基本要求(V2.1.1)
ETSI EN 301 489-31-2016 无线电设备和服务的电磁兼容性(EMC)标准;第31部分:超低功耗有源医疗植入物(ULP-AMI)和相关外围设备(ULP-AMI-P)的9 kHz至315 kHz频段设备的特定条件;协调标准涵盖2014/53/EU欧盟指令第3.1(b)条基本要求 (V2.1.1)
ETSI EN 301 559-2016 短程设备(SRD);在2483.5 MHz至2500 MHz范围工作的低功耗活性医疗植入装置(LP-AMI)和相关外设(LP-AMI-P)的协调标准涵盖2014/53/EU欧盟指令第3.2条的基本要求(V2.1.1)
ETSI TR 103 069-2013 电磁兼容与无线频谱事务(ERM).系统参考文件(SRDoc).近程设备.运行于2483.5MHz-2500MHz频段内的低功率耳蜗植入系统(LP-CIS) 版本1.2.1
ETSI EN 301 559-2-2012 电磁兼容与无线频谱事物(ERM).短程设备(SRD).用于2483.5MHz到2500MHz频率范围的低功率活性医学植入体(LP-AMI).第2部分:涵盖R&TTE指令V1.7.1第3.2条中的基本要求的协调EN指令
ETSI EN 301 559-2-2012 电磁兼容与无线频谱事物(ERM).短程设备(SRD).用于2483.5MHz到2500MHz频率范围的低功率活性医学植入体(LP-AMI).第2部分:涵盖R&TTE指令V1.7.1第3.2条中的基本要求的协调EN指令
ETSI EN 301 559-1-2012 短程设备(SRD).运行于2483.5MHz到2500MHz频段范围内的低功率活性医学植入体(LP-AMI).第1部分:技术特性与测试方法 版本1.1.2
ETSI EN 301 839-2-2009 电磁兼容性和无线频谱事务(ERM).短距离设备(SRD).在402 MHz到405 MHz的频率范围内操作的超低功率活性医学植入体(ULP-AMI)和周边设备(ULP-AMI-P).第2部分:包含导则R&TTE中条款3.2的基本要求的欧洲协调标准
ETSI EN 301 839-1-2009 电磁兼容性和无线频谱事务(ERM).短距离设备(SRD).在402 MHz到405 MHz的频率范围内操作的超低功率活性医学植入体(ULP-AMI)和周边设备(ULP-AMI-P).第1部分:技术特性
ETSI EN 302 510-1-2007 电磁兼容性和无线频谱事务(ERM).在30 MHz到37.5 MHz的频率范围用于超低功率活性药膜植入体和附件的无线电设备.第1部分:技术特性和测试方法(版本1.1.1)
ETSI EN 302 510-2-2007 电磁兼容性和无线频谱事务(ERM).在30 MHz到37.5 MHz的频率范围用于超低功率活性药膜植入体和附件的无线电设备.第2部分:包含导则R&TTE中条款3.2的基本要求的欧洲协调标准
ETSI EN 301 839-1-2007 电磁兼容性和无线频谱事务(ERM).短距离设备(SRD).在402 MHz到405 MHz的频率范围内操作的超低功率活性医学植入体(ULP-AMI)和周边设备(ULP-AMI-P).第1部分:技术特性
ETSI EN 301 839-2-2007 电磁兼容性和无线频谱事务(ERM).短距离设备(SRD).在402 MHz到405 MHz的频率范围内操作的超低功率活性医学植入体(ULP-AMI)和周边设备(ULP-AMI-P).第2部分:包含导则R&TTE中条款3.2的基本要求的欧洲协调标准
ETSI EN 301 489-31-2005 电磁兼容性和无线频谱事务(ERM).无线电设备和业务的电磁兼容性(EMC)标准.第31部分:运行于9 kHz到315 kHz的超低功率活性医学植入体(ULP-AMI)的特殊条件
ETSI TR 102 434-2005 电磁兼容性与无线频谱事务(ERM).近程设备(SRD).在403.5 MHz-403.?MHz频段内运行的超低功率活性医学植入(ULP-AMI)的说前倾听(LBT)可选择干扰缓解技术
ETSI EN 301 489-27-2004 电磁兼容性和无线频谱事务(ERM).无线电设备和业务的电磁兼容性(EMC)标准.第27部分:超低功率活性医学植入体(ULP-AMI)和有关外围设备(ULP-AMI-P)的特殊条件
ETSI TR 102 309-2004 电磁兼容性和无线频谱事务(ERM).超低功率活性医学植入(ULP-AMI).在30 MHz-37.5 MHz频段内运行的"薄膜移植"设备.系统参考文件(版本1.1.1)
ETSI TR 102 316-2004 电磁兼容性和无线频谱事务(ERM).超低功率活性医学植入(ULP-AMI).在315 MHz-600 MHz频段内运行的超低功率动物移植设备(ULP-AID).系统参考文件(版本1.1.1)
ETSI EN 302 195-1-2004 电磁兼容性和无线频谱事务(ERM).在9 kHz到315 kHz的频率范围用于超低功率活性医学植入体(ULP-AMI)和附件的无线电设备.第1部分:技术特性和测试方法(版本1.1.1)
ETSI EN 302 195-2-2004 电磁兼容性和无线频谱事务(ERM).在9 kHz到315 kHz的频率范围用于超低功率活性医学植入体(ULP-AMI)和附件的无线电设备.第2部分:包含导则R&TTE中条款3.2的基本要求的欧洲协调标准
ETSI EN 301 839-2-2002 电磁兼容性和无线频谱事务(ERM).在402 MHz到405 MHz的频率范围用于超低功率活性医学植入体和附件的无线电设备.第2部分:包含导则R&TTE中条款3.2的基本要求的欧洲协调标准
ETSI EN 301 839-1-2002 电磁兼容性和无线频谱事务(ERM).在402 MHz到405 MHz的频率范围内操作用于超低功率活性医学植入体和附件的无线电设备.第1部分:技术特性(包括电磁兼容性要求)
国家食品药品监督管理局，关于植入 设备的标准
YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求
欧洲标准化委员会，关于植入 设备的标准
EN ISO 25539-2-2012 心血管植入血管内设备.第2部分:血管支架
美国材料与试验协会，关于植入 设备的标准
ASTM F136-2011 外科植入设备(UNS R56401)用锻制钛6和铝4钒特低杂质合金的标准规格
ASTM F560-2008 外科植入设备用非合金钽的标准规范(UNS R05200,UNS R05400)
ASTM F1472-2008e1 外科植入设备用锻制钛6铝4钒合金的标准规范(UNS R56400)
ASTM F136-2008e1 外科植入设备用锻制钛6和铝4钒特低杂质合金的标准规范(UNS R56401)
ASTM F2504-2005(2014) 可植入中耳的听觉设备的描述系统输出的标准实施规程
ASTM F2504-2005 可植入中耳的听觉设备的描述系统输出的标准实施规程
ASTM F1295-2005 外科植入设备用锻制钛-6铝-7铌合金的标准规范
ASTM F1472-2002 外科植入设备用锻制钛-6铝-4钒合金的标准规范
ASTM F1472-2002a 外科植入设备用锻制钛-6铝-4钒合金的标准规范
ASTM F136-2002a 外科植入设备用锻制钛-6和铝-4钒特低杂质合金的标准规范(UNS R56401)
ASTM F136-2002 外科植入设备用锻制钛-6和铝-4钒特低杂质合金的标准规范(UNS R56401)
ASTM F75-2001 外科植入设备用钴28铬6钼铸件和铸造合金标准规范
ASTM F560-1998 外科植入设备用非合金钽
ASTM F75-1998 外科植入设备用钴28铬6钼铸件和铸造合金标准规范
韩国标准，关于植入 设备的标准
KS P ISO TS 23810-2009 心血管植入物和人造器官.手术前体外循环设备的调试检查清
KS P ISO TS 23810-2009 心血管植入物和人造器官.手术前体外循环设备的调试检查清
