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医疗器械临床研究检测

本专题涉及医疗器械 临床 研究的标准有25条。

国际标准分类中,医疗器械 临床 研究涉及到医疗设备、实验室医学、牙科、医院设备。

在中国标准分类中,医疗器械 临床 研究涉及到卫生综合、医疗器械综合、医疗设备通用要求、医学。


德国标准化学会,关于医疗器械 临床 研究的标准

DIN EN ISO 14155-2021 人体医疗器械的临床研究. 良好临床实践(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020

DIN EN ISO 14155-2-2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案(ISO 14155-2:2003),EN ISO 14155-2:2009的德文版本

国家药监局,关于医疗器械 临床 研究的标准

YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求

YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

,关于医疗器械 临床 研究的标准

NEN-EN 540-1994 人体用医疗器械的临床研究

国际标准化组织,关于医疗器械 临床 研究的标准

ISO 14155 CORR 1-2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1

ISO 14155 Technical Corrigendum 1-2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1

ISO 14155-2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践

ISO 14155:2011 人体医疗器械的临床研究——良好临床实践

ISO 14155-2:2003 人体医疗器械的临床研究.第2部分:临床研究计划

ISO 14155-1:2003 人体医疗器械的临床研究.第1部分:一般要求

ISO 14155:1996 医疗器械的临床研究

英国标准学会,关于医疗器械 临床 研究的标准

BS EN ISO 14155-2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范

BS EN ISO 14155-2-2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划

欧洲标准化委员会,关于医疗器械 临床 研究的标准

EN ISO 14155-2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范

EN ISO 14155-2-2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案

prEN 540-1992 人用医疗器械的临床研究

丹麦标准化协会,关于医疗器械 临床 研究的标准

DS/EN 540-1993 用于人体的医疗器械临床研究

法国标准化协会,关于医疗器械 临床 研究的标准

NF S99-201-1993 人用医疗器械的临床研究

荣誉资质

旗下实验室已通过CMA、CNAS、ISO等多项资质认证,检测能力经权威部门评审认定,为检测数据的专业性与权威性提供坚实保障。

CMA检验检测机构资质认定证书
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CNAS实验室认可证书
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ISO管理体系认证证书
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高新技术企业证书
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精密仪器设备

研究所配备电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、扫描电子显微镜等各类精密仪器设备1000+台(套),覆盖光谱、色谱、质谱、力学、环境可靠性等多个检测方向。所有仪器均依法检定校准、量值溯源可靠,为检测数据的准确性与可追溯性提供坚实的硬件保障。

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电感耦合等离子体质谱仪

电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS

面向环境、食品、材料等领域,实现痕量与超痕量元素同时分析,检出限低至ppt级。

气相色谱-质谱联用仪

气相色谱-质谱联用仪 GC-MS

用于挥发性及半挥发性有机物的定性定量分析,广泛应用于环境监测与化学品检测。

高效液相色谱仪

高效液相色谱仪 HPLC

实现复杂体系中有机化合物的高效分离与准确定量,服务多领域成分检测。

扫描电子显微镜

扫描电子显微镜 SEM

观察材料微观形貌与组织结构,配合能谱实现微区成分分析。

万能材料试验机

万能材料试验机 UTM

精确测定材料拉伸、压缩、弯曲等力学性能指标,支撑产品质量控制。

高低温交变试验箱

高低温交变试验箱 TEMP

模拟高低温交变环境,考核产品在极端温度条件下的适应性与可靠性。

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