原代细胞产品检测

本专题涉及原代 细胞 产品的标准有47条。

国际标准分类中，原代 细胞 产品涉及到生物学、植物学、动物学、质量、制药学、食品试验和分析的一般方法、医疗设备、建筑材料、肉、肉制品和其他动物类食品、奶和奶制品、实验室医学。

在中国标准分类中，原代 细胞 产品涉及到基础学科综合、、食品卫生、标志、包装、运输、贮存、矫形外科、骨科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、医疗器械综合、乳与乳制品、医用化验设备、技术管理、基础标准与通用方法、医学。

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于原代 细胞 产品的标准

GB/T 34777-2017 中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法

美国材料与试验协会，关于原代 细胞 产品的标准

ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南

ASTM F3163-22 皮肤创伤用细胞和/或组织基产品（CTP）的类别和术语的标准指南

ASTM F3368-19 细胞治疗和组织工程产品用细胞效价测定的标准指南

ASTM F3163-16 用于皮肤创伤的细胞和/或组织产品（CTP）分类标准指南

ASTM F3163-2016 皮肤创伤用基于细胞和/或组织产品 (CTP) 分类的标准指南

ASTM F3089-14 可聚合胶原蛋白产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化标准指南

ASTM F3089-2014 可聚合的基于胶原蛋白的产品和相关胶原细胞交互作用的特性描述和标准化的标准指南

ASTM F2210-02 组织工程医疗产品用细胞、组织和器官加工的标准指南

ASTM F2210-2002(2010) 组织工程医疗产品中使用的细胞,组织和器官处理的标准指南

ASTM F2210-2002 组织工程医疗产品中使用的细胞、组织和器官处理的标准指南

ASTM F3163 - 16 用于皮肤创伤的细胞和/或组织产品（CTP）分类标准指南

ASTM F3089 - 14 可聚合胶原蛋白产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化标准指南

国际标准化组织，关于原代 细胞 产品的标准

ISO 20399-2022 生物技术.细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料

ISO 23033-2021 生物技术分析方法细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项

ISO/TS 20399-3-2018 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第3部分:辅助材料使用者的最佳实践指南

ISO/TS 20399-1-2018 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第1部分:一般要求

ISO/TS 20399-2-2018 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第2部分:辅助材料供应商的最佳实践指南

ISO 4898-2018 刚性细胞塑料 - 建筑隔热产品 - 规格

ISO 19090:2018 组织工程医疗产品 - 生物活性陶瓷 - 多孔体的细胞迁移能力测试

ISO 19344:2015 牛奶和奶制品 - 起动器 益生菌和发酵产品 - 流式细胞仪定量乳酸菌

ISO 13022-2012 含活性人体细胞的医疗产品.风险管理的应用和生产实践要求

ISO 13022:2012 含有活细胞的医疗产品——风险管理的应用和处理实践的要求

ISO 19090-2018 组织工程医疗产品. 生物活性陶瓷. 多孔材料中细胞迁移的测量方法

中国团体标准，关于原代 细胞 产品的标准

T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速菌检查法的验证技术要求

T/CGCPU 019-2022 免疫细胞产品供者材料管理要求

T/CGCPU 018-2022 免疫细胞产品 CD3 、 CD4 、CD8 流式检测验证技术要求

T/CGCPU 009-2020 免疫细胞产品制备过程控制要求

T/CGCPU 010-2020 免疫细胞产品制备环境要求

海关总署，关于原代 细胞 产品的标准

SN/T 5436-2022 乳及乳制品发酵剂、发酵产品中乳酸菌计数 流式细胞仪法

深圳市市场监督管理局，关于原代 细胞 产品的标准

DB4403/T 121-2020 人源细胞产品运输技术与管理规范

国家药监局，关于原代 细胞 产品的标准

YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法

，关于原代 细胞 产品的标准

NP 1848-1987 肉和其衍生品及其他肉类产品．测定挥发性氮含量（康威细胞法）

国家食品药品监督管理局，关于原代 细胞 产品的标准

YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南

法国标准化协会，关于原代 细胞 产品的标准

NF V04-397-2016 牛奶和奶制品. 发酵剂, 益生菌和发酵产品. 使用流式细胞仪对乳酸菌进行定量分析

英国标准学会，关于原代 细胞 产品的标准

BS ISO 19344-2015 奶和奶制品. 发酵剂, 益生菌和发酵产品. 用流式细胞计量化乳酸菌

行业标准-医药，关于原代 细胞 产品的标准

YY/T 0606.20-2014 组织工程医疗产品 第20部分 评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验

YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品.第13部分:细胞自动计数法

YY/T 0606.12-2007 组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南

德国标准化学会，关于原代 细胞 产品的标准

DIN ISO 13022-2014 含活性人体细胞的医疗产品. 风险管理的应用和生产实践要求(ISO 13022-2012)