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GB/T 42168.1-2022 避孕套 临床研究指南 第1部分:男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

避孕套 临床研究指南 第1部分:男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

Condoms—Guidance on clinical studies—Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self reports

国家标准《避孕套 临床研究指南 第1部分:男用避孕套基于自我报告的临床功能研究》 由TC169(全国计划生育器械标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、河南省医疗器械检验所 、青岛伦敦杜蕾斯有限公司 、武汉杰士邦卫生用品有限公司 。

主要起草人 姚天平 、张峻梓 、苏玲瑶 、任娟 、钱心依 、邓杰 、孙开峰 、张从俊 。

相近标准(计划)

20203846-T-464  避孕套 临床研究指南 第1部分:男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

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YY/T 1774-2021  男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南

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荣誉资质

旗下实验室已通过CMA、CNAS、ISO等多项资质认证,检测能力经权威部门评审认定,为检测数据的专业性与权威性提供坚实保障。

CMA检验检测机构资质认定证书
CMA检验检测机构资质认定证书
CNAS实验室认可证书
CNAS实验室认可证书
ISO管理体系认证证书
ISO管理体系认证证书
高新技术企业证书
高新技术企业证书

精密仪器设备

研究所配备电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、扫描电子显微镜等各类精密仪器设备1000+台(套),覆盖光谱、色谱、质谱、力学、环境可靠性等多个检测方向。所有仪器均依法检定校准、量值溯源可靠,为检测数据的准确性与可追溯性提供坚实的硬件保障。

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电感耦合等离子体质谱仪

电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS

面向环境、食品、材料等领域,实现痕量与超痕量元素同时分析,检出限低至ppt级。

气相色谱-质谱联用仪

气相色谱-质谱联用仪 GC-MS

用于挥发性及半挥发性有机物的定性定量分析,广泛应用于环境监测与化学品检测。

高效液相色谱仪

高效液相色谱仪 HPLC

实现复杂体系中有机化合物的高效分离与准确定量,服务多领域成分检测。

扫描电子显微镜

扫描电子显微镜 SEM

观察材料微观形貌与组织结构,配合能谱实现微区成分分析。

万能材料试验机

万能材料试验机 UTM

精确测定材料拉伸、压缩、弯曲等力学性能指标,支撑产品质量控制。

高低温交变试验箱

高低温交变试验箱 TEMP

模拟高低温交变环境,考核产品在极端温度条件下的适应性与可靠性。

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