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GB/Z 42217-2022   医疗器械   用于医疗器械质量体系软件的确认

GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

中析研究所涉及专项的性能实验室,在GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认服务领域已有多年经验,可出具CMA资质,拥有规范的工程师团队。中析研究所始终以科学研究为主,以客户为中心,在严格的程序下开展检测分析工作,为客户提供检测、分析、还原等一站式服务,检测报告可通过一键扫描查询真伪。

医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

Medical device —Validation of software for medical device quality system

国家标准《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》 由TC221(全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司 、中国食品药品检定研究院 、东软医疗系统股份有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、上海微创医疗器械(集团)有限公司 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、北京万东医疗科技股份有限公司 、上海联影医疗科技股份有限公司 、航卫通用电气医疗系统有限公司 。

主要起草人 常佳 、王美英 、郑佳 、陈芳 、刘丽娜 、李勇 、王红漫 、徐强 、黄鑫 、韩强 、李朝晖 、张建锋 、刘荣敏 、艾莹莹 。

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