国家标准《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司。
主要起草人李胜民 、武利庆 、金玲 、张天娇 、任轶昆 。
全部代替GB/T 19703-2005
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15194：2009。
采标中文名称:体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求。
标准号： GB/T 19703-2020
发布日期： 2020-11-19
实施日期： 2021-12-01
全部代替标准： GB/T 19703-2005
标准类别： 基础
中国标准分类号： C30
国际标准分类号： 11.040
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门： 国家药品监督管理局
全部代替 GB/T 19703-2005
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15194：2009。
采标中文名称:体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求。
20190612-T-464 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质要求和支持文件的内容
GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
20030577-T-464 体外诊断医疗器械-生物源性样本中量的测量-参考物质的说明
20142158-T-464 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
体外诊断医疗器械 参考物质互换性评价方法
GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
20030576-T-464 体外诊断医疗器械-生物源性样本中量的测量-参考测量程序的说明
20051179-T-464 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
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