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GB/T 19042.5-2022 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验

国家标准《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验》由TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口,TC10SC1(全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会)执行,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、航卫通用电气医疗系统有限公司、东软医疗系统股份有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、深圳安科高技术股份有限公司、宽腾(北京)医疗器械有限公司、廊坊市摩科特医疗科技有限公司。

主要起草人田毅 、孙智勇 、叶硕奇 、魏东 、李翔 、江南 、周培 、刘智博 、王斌 、徐丹 、梁铁城 、邢占峰 、赵冰洁 、金玉博 、范波 、曾凯 、许家林 。

全部代替GB/T 17006.11-2015

全部代替GB/T 19042.5-2006

本标准修改采用IEC国际标准:IEC 61223-3-5 :2019。

采标中文名称:医用成像部门的评价和例行试验 第3-5部分:验收试验和稳定性试验 X射线计算机体层摄影设备的成像性能。

基础信息

标准号:  GB/T 19042.5-2022

发布日期:  2022-10-14

实施日期:   2023-11-01

全部代替标准:   GB/T 19042.5-2006,GB/T 17006.11-2015

标准类别:  方法

中国标准分类号:  C43

国际标准分类号:   11.040.50

11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.50 射线照相设备

归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会

执行单位:  全国医用电器标准化技术委员会

主管部门:  国家药品监督管理局

代替以下标准

全部代替 GB/T 17006.11-2015

全部代替 GB/T 19042.5-2006

采标情况

本标准修改采用IEC国际标准:IEC 61223-3-5 :2019。

采标中文名称:医用成像部门的评价和例行试验 第3-5部分:验收试验和稳定性试验 X射线计算机体层摄影设备的成像性能。

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YY 0310-2005  X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

YY/T 1417-2016  64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件

YY 0310-1998  X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

荣誉资质

旗下实验室已通过CMA、CNAS、ISO等多项资质认证,检测能力经权威部门评审认定,为检测数据的专业性与权威性提供坚实保障。

CMA检验检测机构资质认定证书
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CNAS实验室认可证书
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ISO管理体系认证证书
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高新技术企业证书
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电感耦合等离子体质谱仪

电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS

面向环境、食品、材料等领域,实现痕量与超痕量元素同时分析,检出限低至ppt级。

气相色谱-质谱联用仪

气相色谱-质谱联用仪 GC-MS

用于挥发性及半挥发性有机物的定性定量分析,广泛应用于环境监测与化学品检测。

高效液相色谱仪

高效液相色谱仪 HPLC

实现复杂体系中有机化合物的高效分离与准确定量,服务多领域成分检测。

扫描电子显微镜

扫描电子显微镜 SEM

观察材料微观形貌与组织结构,配合能谱实现微区成分分析。

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精确测定材料拉伸、压缩、弯曲等力学性能指标,支撑产品质量控制。

高低温交变试验箱

高低温交变试验箱 TEMP

模拟高低温交变环境,考核产品在极端温度条件下的适应性与可靠性。

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