国家标准《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验》由TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口,TC10SC1(全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会)执行,主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、航卫通用电气医疗系统有限公司、东软医疗系统股份有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、深圳安科高技术股份有限公司、宽腾(北京)医疗器械有限公司、廊坊市摩科特医疗科技有限公司。
主要起草人田毅 、孙智勇 、叶硕奇 、魏东 、李翔 、江南 、周培 、刘智博 、王斌 、徐丹 、梁铁城 、邢占峰 、赵冰洁 、金玉博 、范波 、曾凯 、许家林 。
全部代替GB/T 17006.11-2015
全部代替GB/T 19042.5-2006
本标准修改采用IEC国际标准:IEC 61223-3-5 :2019。
采标中文名称:医用成像部门的评价和例行试验 第3-5部分:验收试验和稳定性试验 X射线计算机体层摄影设备的成像性能。
基础信息
标准号: GB/T 19042.5-2022
发布日期: 2022-10-14
实施日期: 2023-11-01
全部代替标准: GB/T 19042.5-2006,GB/T 17006.11-2015
标准类别: 方法
中国标准分类号: C43
国际标准分类号: 11.040.50
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.50 射线照相设备 |
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会
执行单位: 全国医用电器标准化技术委员会
主管部门: 国家药品监督管理局
代替以下标准
全部代替 GB/T 17006.11-2015
全部代替 GB/T 19042.5-2006
采标情况
本标准修改采用IEC国际标准:IEC 61223-3-5 :2019。
采标中文名称:医用成像部门的评价和例行试验 第3-5部分:验收试验和稳定性试验 X射线计算机体层摄影设备的成像性能。
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GB/T 17006-1997 医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备稳定性试验
YY 0310-2005 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
YY/T 1417-2016 64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件
YY 0310-1998 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
荣誉资质
旗下实验室已通过CMA、CNAS、ISO等多项资质认证,检测能力经权威部门评审认定,为检测数据的专业性与权威性提供坚实保障。
精密仪器设备
研究所配备电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、扫描电子显微镜等各类精密仪器设备1000+台(套),覆盖光谱、色谱、质谱、力学、环境可靠性等多个检测方向。所有仪器均依法检定校准、量值溯源可靠,为检测数据的准确性与可追溯性提供坚实的硬件保障。

电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS
面向环境、食品、材料等领域,实现痕量与超痕量元素同时分析,检出限低至ppt级。

气相色谱-质谱联用仪 GC-MS
用于挥发性及半挥发性有机物的定性定量分析,广泛应用于环境监测与化学品检测。

高效液相色谱仪 HPLC
实现复杂体系中有机化合物的高效分离与准确定量,服务多领域成分检测。

扫描电子显微镜 SEM
观察材料微观形貌与组织结构,配合能谱实现微区成分分析。

万能材料试验机 UTM
精确测定材料拉伸、压缩、弯曲等力学性能指标,支撑产品质量控制。

高低温交变试验箱 TEMP
模拟高低温交变环境,考核产品在极端温度条件下的适应性与可靠性。