国家标准《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》由TC94(全国外科器械标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检验研究院、新华手术器械有限公司。
主要起草人杨琳 、花松鹤 、韩香莲 、栾仁炳 、顾颖 、徐先净 、郑强 、李俊玲 、刘靓 。
全部代替GB/T 2766-2006
本标准修改采用ISO国际标准:ISO 7151:1988。
采标中文名称:外科器械 非切割铰接器械 一般要求和试验方法。
基础信息
标准号: GB/T 2766-2022
发布日期: 2022-10-14
实施日期: 2023-11-01
全部代替标准: GB/T 2766-2006
标准类别: 基础
中国标准分类号: C31
国际标准分类号: 11.040.30
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.30 外科器械和材料 |
归口单位: 全国外科器械标准化技术委员会
执行单位: 全国外科器械标准化技术委员会
主管部门: 国家药品监督管理局
代替以下标准
全部代替 GB/T 2766-2006
采标情况
本标准修改采用ISO国际标准:ISO 7151:1988。
采标中文名称:外科器械 非切割铰接器械 一般要求和试验方法。
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荣誉资质
旗下实验室已通过CMA、CNAS、ISO等多项资质认证,检测能力经权威部门评审认定,为检测数据的专业性与权威性提供坚实保障。
精密仪器设备
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电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS
面向环境、食品、材料等领域,实现痕量与超痕量元素同时分析,检出限低至ppt级。

气相色谱-质谱联用仪 GC-MS
用于挥发性及半挥发性有机物的定性定量分析,广泛应用于环境监测与化学品检测。

高效液相色谱仪 HPLC
实现复杂体系中有机化合物的高效分离与准确定量,服务多领域成分检测。

扫描电子显微镜 SEM
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万能材料试验机 UTM
精确测定材料拉伸、压缩、弯曲等力学性能指标,支撑产品质量控制。

高低温交变试验箱 TEMP
模拟高低温交变环境,考核产品在极端温度条件下的适应性与可靠性。