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GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

基础信息

标准号    GB 16174.2-2015

发布日期    2015-12-10

实施日期     2017-07-01

标准     GB 16174.1-1996

标准类别    产品

中国标准分类号    C35

国际标准分类号     11.040.40

归口部门

国家药品监督管理局

技术委员会

全国医用电器标准化技术委员会

代替以下标准

GB 16174.1-1996

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 14708-2:2005。

采标中文名称:手术植入物 有源可植入医疗器械 第2部分: 心脏起搏器。

相近标准(计划)

 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部分:心脏起搏器

20090432-Q-464  手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

YY/T 0492-2004  植入式心脏起搏器电极导管

YY/T 0492-2017  植入式心脏起搏器电极导线

YY/T 0491-2004  心脏起搏器 第3部分:植入式心脏起搏器用的小截面连接器

YY/T 0989.5-2022  手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械

YY/T 1486-2016  手术植入物 有源植入式医疗器械 第 3 部分:植入式神经刺激器

YY 0989.6-2016  手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求

YY 0989.7-2017  手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求

 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

荣誉资质

旗下实验室已通过CMA、CNAS、ISO等多项资质认证,检测能力经权威部门评审认定,为检测数据的专业性与权威性提供坚实保障。

CMA检验检测机构资质认定证书
CMA检验检测机构资质认定证书
CNAS实验室认可证书
CNAS实验室认可证书
ISO管理体系认证证书
ISO管理体系认证证书
高新技术企业证书
高新技术企业证书

精密仪器设备

研究所配备电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、扫描电子显微镜等各类精密仪器设备1000+台(套),覆盖光谱、色谱、质谱、力学、环境可靠性等多个检测方向。所有仪器均依法检定校准、量值溯源可靠,为检测数据的准确性与可追溯性提供坚实的硬件保障。

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电感耦合等离子体质谱仪

电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS

面向环境、食品、材料等领域,实现痕量与超痕量元素同时分析,检出限低至ppt级。

气相色谱-质谱联用仪

气相色谱-质谱联用仪 GC-MS

用于挥发性及半挥发性有机物的定性定量分析,广泛应用于环境监测与化学品检测。

高效液相色谱仪

高效液相色谱仪 HPLC

实现复杂体系中有机化合物的高效分离与准确定量,服务多领域成分检测。

扫描电子显微镜

扫描电子显微镜 SEM

观察材料微观形貌与组织结构,配合能谱实现微区成分分析。

万能材料试验机

万能材料试验机 UTM

精确测定材料拉伸、压缩、弯曲等力学性能指标,支撑产品质量控制。

高低温交变试验箱

高低温交变试验箱 TEMP

模拟高低温交变环境,考核产品在极端温度条件下的适应性与可靠性。

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