GB/Z 42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

发布时间：2024-06-04 09:05:58 更新时间：2025-02-23 16:43:59

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医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

Medical device —Validation of software for medical device quality system

国家标准《医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司。

主要起草人常佳、王美英、郑佳、陈芳、刘丽娜、李勇、王红漫、徐强、黄鑫、韩强、李朝晖、张建锋、刘荣敏、艾莹莹。